Министерство здравоохранения Российской Федерации 1 1 1 / 1/1 / 1 1 / 1/1 I 2105725

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъекты обращения те,iсФон: (495) 698 45 38 69и is 74 лекарственных средств ~ ы -1?7 Территориальные органы На Ns от Федеральной службы по надзору п п в сфере здравоохранения Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95°/о 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 820815 производства ОАО ПХФК «Медхимпром» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Объем содержимого упаковки», владелец партии лекарственного средства 000 «Институт управления медицинскими рисками и оптимизации страхования» (000 «МЕДИС» ) (микрорайон 7/1, позиция 36, г. Буденновск, Буденновский район, Ставропольский край).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость  2
проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

О.С. Анькина 8 (499) 578-О6-77

@ Пи
Министерство здравоохранения 2105726 Российской Федерации ‘

|

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ре ==."

23.09. L016 № _Odu -7770 /1é

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Субъекты обращения Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 лекарственных средств
Территориальные органы
На № от
———_ * ——_______ Федеральной службы по надзору
— в сфере здравоохранения
Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 820815 производства ОАО ПХФК «Медхимпром» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Объем содержимого упаковки», владелец партии лекарственного средства ООО «Институт управления медицинскими рисками и оптимизации страхования» (ООО «МЕДИС») (микрорайон 7/1, позиция 36, г. Буденновск, Буденновский район, Ставропольский край).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции — иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость