Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 1IIII11 IН 1 2107009
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы - i7 дЗ,// б Федеральной службы по надзору На Ns от в сфере здравоохранения
~О поступлении информации П Организации, осуществляющие о выявлении недоброкачественного экспертизу качества лекарственного средства лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Конкор®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Мерк КГаА», Германия (владелец ГБУЗ города Москвы «Городская клиническая больница имени С.П. Боткина Департамента здравоохранения города Москвы», 2-ой Боткинский проезд, д. 5, г. Москва), показатели: «Посторонние примеси», «Однородность дозирования», «Количественное определение» - серии 185787.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
 2 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 З 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: сопго11 го iтаупаог.гц с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
r,

М.А. Мурашко

С.А. Тарасова 8 (499)578-01-27

| st tae = a ит = |
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации 2107009
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ iz В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 | Территориальные органы LOU ROTE № OL - 778 я 76 Федеральной службы по надзору
На № от в сфере здравоохранения
=

О поступлении информации Организации, осуществляющие о выявлении недоброкачественного экспертизу качества
арственного средства лекар ред лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Конкор®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Мерк КГаА», Германия (владелец ГБУЗ города Москвы «Городская клиническая больница имени С.П. Боткина Департамента здравоохранения города Москвы», 2-ой Боткинский проезд, д. 5, г. Москва), показатели: «Посторонние примеси», «Однородность дозирования», «Количественное определение» - серии 185787.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.