2 3 6 5 3 6 1

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I ' Субъекты обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств С л а в я н с к а я п л . 4, с тр . 1, М о с к в а , 109074 Т е л е ф о н ; (4 9 5) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору О9 Апр 2п?п N8 оги-6 ъ о 1го В сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Калия хлорид» серии 231018 производства ФКП «Армавирская Медицинские организации биофабрика» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10) пачки картонные, производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), владелец ГБУЗ «Городская клиническая больница №1 им. С.З. Фишера» (Волгоградская область, г. Волжский, просп. им. Ленина, д. 137), показатель «Механические включения» - серии 231018 (декларация о соответствии № РОСС RU Д-Ки.РА01.В.09906/18 от 19.11.2018).
Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС RU Д-RU.PA01.B.09906/18 от 19.11.2018, партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС RU Д-Ки.РА01.В.09906/18 от 19.11.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

С.А. Тарасова 8 (499) 578-01-27

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ te Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | уоъекты ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору 09 АПР 2070 nm O2U-63 02 / 20 в сфере здравоохранения На № от Г. = Организации, осуществляющие экспертизу качества O поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Калия хлорид» серии 231018 производства ФКП «Армавирская Медицинские организации биофабрика» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

— Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10) пачки картонные, производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), владелец ГБУЗ «Городская клиническая больница Nel им. C.3. Фишера» (Волгоградская область, г. Волжский, просп. им. Ленина, д. 137), показатель «Механические включения» - серии 231018 (декларация о соответствии № РОСС RU JI-RU.PA01.B.09906/18 от 19.11.2018).

Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС КО Д-КУ.РАО1.В.09906/18 от 19.11.2018, партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение