Министерство здравоохранения 2342946 Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я I Субъекты обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств
Славянская гот. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации о прекращении обращения лекарственног!
средства «Фенотерола гидробромид» Органы управления серий FNO 918, FNOS 117 производства здравоохранением субъектов «Люсокимика С.п.А.» (Италия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» серий FNO 918, FNOS 117 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Примесь А»; владелец партий лекарственного средства АО «Биннофарм».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанных серий фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий фармацевтической субстанции.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45, 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Биннофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» серий FNO 918, FNOS 117 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 07.02.2020 на электронную почту control_ls(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
с.А. Тарасова 84995780127

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы 6 надзору 4 AF OLROKO № О -198 / КО сфере здравоохранения
На № OT
Медицинские организации
| @rvebpamenian обращения И
средства «Фенотерола гидробромид» Органы управления серий FNO 918, FNOS 117 производства здравоохранением субъектов «Люсокимика С.п.А.» (Италия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» серий FNO 918, FNOS 117 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Примесь А»; владелец партий лекарственного средства АО «Биннофарм».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанных серий фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий фармацевтической субстанции.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Биннофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» серий FNO 918, FNOS 117 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 07.02.2020 на электронную почту control Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя / Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 84995780127