РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-118/20 от 21.01.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-118/20 от 21.01.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-118/20 от 21.01.2020
О прекращении обращения лекарственное средства «Энбрел®» серии АК2804 производства «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз» (Ирландия)
О прекращении обращения лекарственное средства «Энбрел®» серии АК2804 производства «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз» (Ирландия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Энбрел®, раствор для подкожного введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми (4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные» серии АК2804 производства
«Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз», Ирландия (сертификат соответствия РОСС RU С -О В.Ф М 08.А .00311/19 от 20.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств
несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Специфическая активность»; владелец партии лекарственного средства ООО «ПФ АЙЗЕР ИННОВАЦИИ».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-ОВ.ФМ 08.А .00311/19 от 20.03.2019.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предписывает ООО «ПФ АЙЗЕРИННОВАЦИИ » предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Энбрел®, раствор для подкожного введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми
(4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные» серии АК2804 производства «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз» (Ирландия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.02.2020 на электронную почту control_ls(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
М.А. Мурашко
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Энбрел®, раствор для подкожного введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми (4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные» серии АК2804 производства
«Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз», Ирландия (сертификат соответствия РОСС RU С -О В.Ф М 08.А .00311/19 от 20.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств
несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Специфическая активность»; владелец партии лекарственного средства ООО «ПФ АЙЗЕР ИННОВАЦИИ».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-ОВ.ФМ 08.А .00311/19 от 20.03.2019.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предписывает ООО «ПФ АЙЗЕРИННОВАЦИИ » предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Энбрел®, раствор для подкожного введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми
(4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные» серии АК2804 производства «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз» (Ирландия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.02.2020 на электронную почту control_ls(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2342749
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф едеральной службы по надзору в
Ф едеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Энбрел®, раствор для подкожного введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми (4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные» серии АК2804 производства «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз», Ирландия (сертификат соответствия РОСС RU С -О В.Ф М 08.А .00311/19 от 20.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией Ф ГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Специфическая активность»; владелец партии лекарственного средства ООО «ПФ АЙЗЕР ИННОВАЦИИ».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящ ейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-О В .Ф М 08.А .00311/19 от 20.03.2019.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПФ АЙЗЕР ИН НОВА ЦИИ » предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Энбрел®, раствор для подкожного введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми (4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные» серии АК2804 производства «Пфайзер Айрлэнд Ф ар м ас ь ю ти к а л з» (И р л ан д и я).
Запраш иваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.02.2020 на электронную почту control_ls(@roszdravnadzor.ru с последую щ ей досылкой на бумажном носителе.
М.А. М ураш ко
С.А. Тарасова 84995780127
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф едеральной службы по надзору в
Ф едеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Энбрел®, раствор для подкожного введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми (4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные» серии АК2804 производства «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз», Ирландия (сертификат соответствия РОСС RU С -О В.Ф М 08.А .00311/19 от 20.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией Ф ГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Специфическая активность»; владелец партии лекарственного средства ООО «ПФ АЙЗЕР ИННОВАЦИИ».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящ ейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-О В .Ф М 08.А .00311/19 от 20.03.2019.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПФ АЙЗЕР ИН НОВА ЦИИ » предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Энбрел®, раствор для подкожного введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми (4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные» серии АК2804 производства «Пфайзер Айрлэнд Ф ар м ас ь ю ти к а л з» (И р л ан д и я).
Запраш иваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.02.2020 на электронную почту control_ls(@roszdravnadzor.ru с последую щ ей досылкой на бумажном носителе.
М.А. М ураш ко
С.А. Тарасова 84995780127
Министерство здравоохранения | | | || ||
2342749
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в dt OL K0h0m OU - 174 Of 148 JA AO сфере здравоохранения На № от
Г. Медицинские организации О прекращении обращения еле средства «Энбрел®» серии АК2804 производства Органы управления «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз» (Ирландия)
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Энбрел®, раствор для подкожного введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми (4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные» серии АК2804 производства «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз», Ирландия (сертификат соответствия РОСС RU C-GB.®M08.A.00311/19 от 20.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Специфическая активность»; владелец партии лекарственного средства ООО «ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-СВ.ФМ08.А.00311/19 от 20.03.2019.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Энбрел®, раствор для подкожного введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми (4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные» серии АК2804 производства «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз» (Ирландия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.02.2020 на электронную почту control 1$@го$24гаупа4тогга с последующей досылкой на бумажном носителе.
М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 84995780127
|
|
|
2342749
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в dt OL K0h0m OU - 174 Of 148 JA AO сфере здравоохранения На № от
Г. Медицинские организации О прекращении обращения еле средства «Энбрел®» серии АК2804 производства Органы управления «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз» (Ирландия)
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Энбрел®, раствор для подкожного введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми (4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные» серии АК2804 производства «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз», Ирландия (сертификат соответствия РОСС RU C-GB.®M08.A.00311/19 от 20.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Специфическая активность»; владелец партии лекарственного средства ООО «ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-СВ.ФМ08.А.00311/19 от 20.03.2019.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Энбрел®, раствор для подкожного введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми (4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные» серии АК2804 производства «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз» (Ирландия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.02.2020 на электронную почту control 1$@го$24гаупа4тогга с последующей досылкой на бумажном носителе.
М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 84995780127
|
|
|
Скачать документ: Письмо 01И-118/20 от 21.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
