Министерство здравоохранения 2338004
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения /ЛО На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Викасол» серии 010118 Медицинские организации производства ООО «Эллара» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы нейтрального стекла с точкой излома (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 010118 производства ООО «Эллара» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.12.2019 № ОШ-2951/19.
Росздравнадзор предлагает ООО «Эллара» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)

2338004
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
1F OF КОКО Olu - 79 /кО
На № от Орг анизации, осуществляющие экспертизу качества
Г. | лекарственных средств
в сфере здравоохранения
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Викасол» серии 010118 производства ООО «Эллара» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
`

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы нейтрального стекла с точкой излома (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 010118 производства ООО «Эллара» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.12.2019 Ne 01И-2951/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «Эллара» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

и ae Мурашко
А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)
|
наи