Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2343561

( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /

(W (L O № ~ Территориальные органы На № от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения О прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин®» Медицинские организации серии HS6657 производства «Сандоз ГмбХ» (Австрия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» серии HS6657 производства «Сандоз ГмбХ», Австрия (декларация о соответствии № РОСС АТ.ФМ08.Д09943 от 10.08.2018), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное содержание цефтриаксона», владелец партии лекарственного средства СПб ГБУЗ «Родильный дом № 6 им. проф.
В.Ф. Снегирева» (г. Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 5, лит. А, 43-Н).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обрашения указанной серии лекарственного средства, находяшейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС АТ.ФМ08.Д09943 от 10.08.2018.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО «САНДОЗ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» серии HS6657 производства «Сандоз ГмбХ», Австрия.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 24.01.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Е.А. Ламанова 84995780188

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. : 2343561
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения —— ee ина, НИ лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 4 OL KkO, № Of4-YY/khO Территориальные органы На № ar Федеральной службы по надзору в
— сфере здравоохранения
О прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин®» Медицинские организации серии Н$6657 производства |

«Сандоз ГмбХ» (Австрия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин”, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | г, флаконы (10), пачки картонные» серии Н$6657 производства «Сандоз ГмбХ», Австрия (декларация о соответствии № РОСС АТ.ФМО8.Д09943 от 10.08.2018), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное содержание цефтриаксона», владелец партии лекарственного средства СПб ГБУЗ «Родильный дом № 6 им. проф.
В.Ф. Снегирева» (г. Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 5, лит. А, 43-Н).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС АТ.ФМО8.Д09943 от 10.08.2018.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО «САНДОЗ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лендацин”, порошок для приготовления раствора для