РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-36/20 от 13.01.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-36/20 от 13.01.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-36/20 от 13.01.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Гaбpиглoбин®-lgG» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Гaбpиглoбин®-lgG» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гaбpиглoбин®-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партий лекарственного средства ООО «Иммуно-Гем».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Иммуно-Г ем» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Гaбpиглoбин®-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные»
серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.01.2020 на электронную почту control_ls(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
М.А. Мурашко
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гaбpиглoбин®-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партий лекарственного средства ООО «Иммуно-Гем».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Иммуно-Г ем» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Гaбpиглoбин®-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные»
серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.01.2020 на электронную почту control_ls(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2343606
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору i/) .O'f. tW
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гaбpиглoбин®-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партий лекарственного средства ООО «Иммуно-Гем».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Иммуно-Г ем» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Гaбpиглoбин®-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.01.2020 на электронную почту control_ls(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
М.А. Мурашко
Е .А . Ламанова 84995780188
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору i/) .O'f. tW
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гaбpиглoбин®-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партий лекарственного средства ООО «Иммуно-Гем».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Иммуно-Г ем» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Гaбpиглoбин®-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.01.2020 на электронную почту control_ls(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
М.А. Мурашко
Е .А . Ламанова 84995780188
Российской Федерации
Министерство здравоохранения [Ш [О 2343606
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 13 OF KAO № ОТ - 36 в сфере здравоохранения На № от
Го Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного
средства «Габриглобин®-12С» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная Органы управления клиническая станция переливания крови» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Габриглобин*®-[С, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партий лекарственного средства ООО «Иммуно-Гем».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Иммуно-Гем» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Габриглобин“-12С, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.01.2020 на электронную почту control Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
НЙ М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 84995780188
Министерство здравоохранения [Ш [О 2343606
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 13 OF KAO № ОТ - 36 в сфере здравоохранения На № от
Го Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного
средства «Габриглобин®-12С» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная Органы управления клиническая станция переливания крови» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Габриглобин*®-[С, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партий лекарственного средства ООО «Иммуно-Гем».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Иммуно-Гем» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Габриглобин“-12С, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.01.2020 на электронную почту control Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
НЙ М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 84995780188
Скачать документ: Письмо 01И-36/20 от 13.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
