Министерство здравоохранения 2343479 Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения |
В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) лекарственных средств РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г П экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественной Медицинские организации фармацевтической субстанции «Ксероформ» серии 090319 производства ООО «Алтайфарм» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГАУЗ «Оренбургский информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (г. Оренбург) фармацевтической субстанции, качество которой не соответствует установленным требованиям:
- «Ксероформ, субстанция-порошок 1 кг» производства ООО «Алтайфарм», Россия, владелец ООО «НПП «РОСТ», Республика Башкортостан, по показателям: «Свободный трибромфенол», «Количественное определение» - серии 090319.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественной фармацевтической субстанции.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

2343479
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ати (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарств ред РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OO LOKD_ №

Ha № OT
Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации
о выявлении недоброкачественной Медицинские организации фармацевтической субстанции
«Ксероформ» серии 090319 производства ООО «Алтайфарм» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГАУЗ «Оренбургский информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (г. Оренбург) фармацевтической субстанции, качество которой не соответствует установленным требованиям:

— «Ксероформ, субстанция-порошок | кг» производства ООО «Алтайфарм», Россия, владелеи ООО «НШТ «РОСТ», Республика Башкортостан, по показателям: «Свободный трибромфенол», «Количественное определение» - серии 090319.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественной фармацевтической субстанции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований