Министерство здравоохранения Российской Федерации 2343483 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I , Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору О Я .т AOiW № (у/и- в сфере здравоохранения На № ОТ

Медицинские организации о прекращении обращения лекарственнс IH H o lo средства «Ботулакс» серии HUА 18164 производства «Хюгель Инк.» (Республика Корея) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ботулакс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД, флакон (1), пачка картонная» серии HUA18164 производства «Хюгель Инк.», Республика Корея (сертификат соответствия РОСС RU С-КК.ФМ13.А.00056/19 от 17.01.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность»; владелец партии лекарственного средства ООО «АЛЬЯНЗА».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-КЛ.ФМ13.А.00056/19 от 17.01.2019.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает ООО «АЛЬЯНЗА» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Ботулакс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД, флакон (1), пачка картонная» серии HUA18164 п р ои зв одств а « Х ю гел ь И н к .» (Р есп у б л и к а К орея).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 20.01.2020 на электронную почту control_ls(^roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

М.А. Мурашко
с.А. Тарасова 84995780127

На № от
FES Министерство ee | | || ||
2343483
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения et PASE AOOr? лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 29.0. - м/о в сфере здравоохранения
Г. Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного
средства «Ботулакс» серии HUA18164
производства «Хюгель Инк.» (Республика Корея) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ботулакс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД, флакон (1), пачка картонная» серии НОА18164 производства «Хюгель Инк.», Республика Корея (сертификат соответствия РОСС RU C-KR.®M13.A.00056/19 or 17.01.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность»; владелец партии лекарственного средства ООО «АЛЬЯНЗА».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU C-KR.®M13.A.00056/19 от 17.01.2019.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает ООО «АЛЬЯНЗА» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Ботулакс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД, флакон (1), пачка картонная» серии HUA18164 производства «Хюгель Инк.» (Республика Корея).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 20.01.2020 на электронную почту control Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

С.А. Тарасова 84995780127