Министерство здравоохранения Российской Федерации 2343488 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Долак» серии ЕТ168Е9002 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КАДИЛА ФАРМАСЬЮТРЖАЛЗ (РУС) ЛИМИТЕД» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9002 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.12.2019 №01И-2974/19.
Одновременно информируем о принятом ООО «КАДИЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ (РУС) ЛИМИТЕД» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU Д-Ш.МД07.А.03386/19 от 20.08.2019.
Росздравнадзор предлагает ООО «КАДИЛА ФАРМАСЬЮТРЖАЛЗ (РУС) ЛР1МИТЕД» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для  медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

А. А. Гаспарян 8(499)578-06-70 (302)

Министерство здравоохранения
343488
Российской Федерации 2 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Е.
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору OF OL AOKO № Cfer- 46 ХО в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Долак» серии ET168E9002
производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КАДИЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ (РУС) ЛИМИТЕД» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9002 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 01И-2974/19.

Одновременно информируем о принятом ООО «КАДИЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ (РУС) ЛИМИТЕД» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU Д-П\.МДО7.А.03386/19 от 20.08.2019.

Росздравнадзор предлагает ООО «КАДИЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ (РУС) ЛИМИТЕД» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для