Министерство здравоохранения Российской Федерации 2336503
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору Л6. / / , »- O f и - в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации О прекращении обращения лекарственн1го средства «Окситоцин» серии 30119 производства ОАО «Синтез» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Окситоцин, раствор для инъекций и местного применения 5 МЕ/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 30119 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии лекарственного средства ОАО «Синтез».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Окситоцин, раствор для инъекций и местного применения 5 МЕ/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 30119 производства ОАО «Синтез» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 17.01.2020 на электронную почту control_ls(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

М.А. Мурашко
с.А. Тарасова 84995780127

Министерство здравоохранения | |
2336503
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения РЮЗДИАНАНОЮ И лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Феде альной с жбы по надзо A6.1h- КОИХ № OLa- 310K 19 > сфере anphsooxpanenus ы
На № OT
Г. Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного
средства «Окситоцин» серии 30119
производства ОАО «Синтез» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Окситоцин, раствор для инъекций и местного применения 5 МЕ/мл | мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 30119 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии лекарственного средства ОАО «Синтез».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Окситоцин, раствор для инъекций и местного применения 5 МЕ/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 30119 производства ОАО «Синтез» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 17.01.2020 на электронную почту control_Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 84995780127