Министерство здравоохранения Российской Федерации 2336504 Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъекты обращения РУКО ВО Д И ТЕЛ Ь лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
№ О / и - з о д д /^(р Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения О прекращении обращения лекарственного средства «Гепарин Дж» Медицинские организации серии NV3318НР25 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гепарин Дж, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии NV3318HP25 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые частицы)», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ г. Москвы «Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения города Москвы» (г. Москва, ул. Пехотная, д. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Г епарин Дж, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии NV3318HP25 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 17.01.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последуюш;ей досылкой на бумажном носителе.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова 84995780127

Министерство здравоохранения | | | | ||
2336504
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
65.0.4019 № Oft- 3099 / (о Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
Субъекты обращения лекарственных средств
На № от сфере здравоохранения Го прекращении обращения |
лекарственного средства «Гепарин Дж» Медицинские организации
серии NV3318HP25 производства «Новалек
Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации |

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гепарин Дж, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии NV3318HP25 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной — организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская — лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые частицы)», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ г. Москвы «Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения города Москвы» (г. Москва, ул. Пехотная, д. 3).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. |
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за |
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. |

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Гепарин Дж, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), пачки