2336357 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие Г экспертизу качества лекарственных средств
О б отзыве из обращ ения лекарственного Медицинские организации препарата «Этамзилат-Ф ерейн®» серий 130419, 0 6 0 3 1 9 производства Органы управления П АО «Брынцалов-А» (Р оссия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Этамзилат-Ферейн®, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы ( 5 ), упаковки ячейковые контурные (2 ), пачки картонные» серий 130419, 060319 производства ПАО «Брынцалов-А» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Механические включения (видимые)».
О приостановлении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.11.2019 №01И-2774/19.
Росздравнадзор предлагает ПАО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для м едицинского прим енения, утверж денны х приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0670 (302)

IM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 PYAR ККИ 9 № O1U4- ЗОРУ ИФ
На № от Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
в сфере здравоохранения
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации
препарата «Этамзилат-Ферейн®» серий 130419, 060319 производства Органы управления nee Nepean ло TPO) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Этамзилат-Ферейн®, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 130419, 060319 производства ПАО «Брынцалов-А» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Механические включения (видимые)».

О приостановлении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.11.2019 № 01И-2774/19.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

MLA. Мурашко
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0670 (302)