к'

Министерство здравоохранения i1 I1III Российской Федерации 2107131 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы 1. 9.о~G' %( ХО С)/(/ 1 Л%'%'
/,С Федеральной службы по надзору На No от в сфере здравоохранения
п п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен:

- «Трисоль, раствор для инфузий 400 мл, бутылки (15), коробки картонные (Для стационаров)», производства ОАО «НПК «ЭСКОМ», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик 000 «ФК Гранд Капитал», Московская область, показатель «Механические включения» - серии 140516.
2. ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен:

- «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства 000 «ПРАНАФАРМ» , Россия, владелец ЗЛО «Мир лекарств», г. Кемерово, Кемеровская область/поставщик ООО «ПУЛЬС Новосибирск», Новосибирская область, показатель «Описание» (таблетки при извлечении из ячейковой контурной упаковки крошатся) - серии 70216.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Кемеровской и Новосибирской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
 2
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 УЧ 184-Ф3 «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_1s@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения р р ap р 2107131
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Fy В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074
ГОУ. ROVE № Os - 1804/7 $ Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
a ai]

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен:

— «Трисоль, раствор для инфузий 400 мл, бутылки (15), коробки картонные (Для стационаров)», производства ОАО «НПК «ЭСКОМ», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО «ФК Гранд Капитал», Московская область, показатель «Механические включения» - серии 140516.

2. ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен:

— «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, владелец ЗАО «Мир лекарств», г. Кемерово, Кемеровская область/поставщик ООО «ПУЛЬС Новосибирск», Новосибирская область, показатель «Описание» (таблетки при извлечении из ячейковой контурной упаковки крошатся) - серии 70216.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Кемеровской и Новосибирской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.