Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п У1У1 1 1 1 112 V1V1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) б98 15 74 лекарственных средств
Территориальные органы На Ns от Федеральной службы по надзору п п в сфере здравоохранения Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Вакцина коклюшно- дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения» серии У34 производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Специфическая безопасность», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ КО «Городская детская поликлиника Хб» (ул. Горького, д. 203а, г. Калининград, Калининградская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Калининградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
 2
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

О.С. Анькина 8 (499) 578-О6-77

Министерство здравоохранения Российской Федерации |

|

2
"
| АВА 107127
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
1
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ a Субъекты обращения
л. 4 . 1, Москва. 109074 Славянская пл. 4, стр осква лекарственных средств
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 79029 LOL № © - 7803 / 16
Территориальные органы Ha ее
=< Федеральной службы по надзору [ | в сфере здравоохранения
Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Вакцина коклюшно- дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения» серии УЗ4 производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Специфическая безопасность», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ КО «Городская детская поликлиника №6» (ул. Горького, д. 203a, г. Калининград, Калининградская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Калининградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».