+ ~1
Министерство здравоохранения Российской Федерации в1 т1Ы1i'ииi 2107215 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАД3ОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы i (2-// - /~ ~~ ~' / Федеральной службы по надзору На Ns от в сфере здравоохранения
п п Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- Конкор таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Мерк КГаА», Германия (владелец 000 «Фармтек», ул. Ткацкая, д.5, г. Москва) показатели:
«Количественное определение», «Посторонние примеси», «Однородность дозирования» - серии 208059;
- Конкор таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Мерк КГаА», Германия (владелец 000 «Фармтек», ул. Ткацкая, д.5, г. Москва) показатели:
«Количественное определение», «Посторонние примеси», «Однородность дозирования» - серии 201982.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
 2 Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_1s@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А.Мурашко

О.С. Анькина 8 (499) 578-О6-77

_ ise о
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Х.7. 09.4.0716 № ОЛЕ/- 1433 x Sb Федеральной службы по надзору a а: в сфере здравоохранения
J Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Конкор таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Мерк КГаА», Германия (владелец ООО «Фармтек», ул. Ткацкая, д.5, г. Москва) показатели:
«Количественное определение», «Посторонние примеси», «Однородность дозирования» — серии 208059;

- Конкор таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Мерк КГаА», Германия (владелец ООО «Фармтек», ул. Ткацкая, д.5, г. Москва) показатели:
«Количественное определение», «Посторонние примеси», «Однородность дозирования» — серии 201982.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных
средств.