Министерство аравоохранения Российской Федерации 111if 1111119'11111 211 1233 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы ~,G7 9.s~,Гi6 N° Г7 С1— Федеральной службы по надзору На Ns от в сфере здравоохранения
п п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) выявлены:
- Мексидол®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные (Для стационаров), производства ФКП «Армавирская биофабрика», Россия (владелец 000 ГК «НАДЕЖДА-ФАРМ», ул. 1-ая Курская, д. 215 б, лит. А, А 1, г. Орел, Орловская область), показатель «Маркировка» (на картонной пачке не указано группировочное наименование) - серии 130316;
- Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗЛО «ВИФИТЕХ», Россия (владелец МП г. Орла «Аптека У 2», ул. Московская, д.28, г. Орел, Орловская область), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 240316.
2. ФГБУ «ИNIIдЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 °/о 40 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец ГБУЗ СО «Талицкая ЦРБ»,  2
ул. Красноармейская, д. 23, г. Талица, Свердловская область) показатель «Упаковка» (флаконы дополнительно укупорены пробками полиэтиленовыми) - серии 560815.
Территориальным органам Росздравнадзора по Орловской области и Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: сопго1_1 гос1гаУпас2ог.гп с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

f;

/' ,4 .А. Мурашко

О.С. Анькина 8 (499) 578-О6-77

Министерство здравоохранения | | | |
2111233
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ nm а В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ : у (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 й Территориальные органы 23.09. RIE _ № ОИ Федеральной службы по надзору На № от В сфере здравоохранения =
| в] о рганизации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных едств P орех Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) выявлены:

- Мексидол®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные (Для стационаров), производства ФКП «Армавирская биофабрика», Россия (владелец OOO ГК «НАДЕЖДА-ФАРМ», ул. 1-ая Курская, д. 215 6, лит. A, Al, г. Орел, Орловская область), показатель «Маркировка» (на картонной пачке не указано группировочное наименование) - серии 130316;

- Мукалтин, таблетки 50 mr 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия (владелец МП г. Орла «Аптека № 2», ул. Московская, д.28, г. Орел, Орловская область), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 240316.

a, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Иодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец ГБУЗ CO «Талицкая ЦРБ»,