Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На N4 от в сфере здравоохранения
п п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен:
- Ибупрофен, суспензия для приема внутрь (для детей), 100 мг/ 5 мл, 100 мл, флаконы темного стекла /в комплекте с мерной ложкой/ (1), пачки картонные, производства ЗЛО «ЭКОлаб», Россия (владелец ГБУЗ «Тункинская ЦРБ» , ул. Ленина, д. 92, с. Кырен, Тункинский район, Республика Бурятия), показатель «Количественное определение метилпарабена» - серии 651115.
2. ФГБУ «ИIVддЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:
- Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец аптека МУП ГО «Верхняя Пышма» «ЦРА Х 57», ул. Кривоусова, д. 40, г. Верхняя Пышма, Свердловская область) показатель «Средняя масса таблеток» - серии 370515.
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Бурятия и Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
 2
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: сопго11 го 1гаупаЗiог.iii с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко 2ti

U.C. Анькина 8 (499) 578-О6-77

Министерство здравоохранения
2
И
Российской Федерации *
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы OG. LOLE № ОМ - 1429 if TE Федеральной службы по надзору от в сфере здравоохранения
=

Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен:

- Ибупрофен, суспензия для приема внутрь (для детей), 100 мг/ 5 мл, 100 мл, флаконы темного стекла /в комплекте с мерной ложкой/ (1), пачки картонные, производства ЗАО «ЭКОлаб», Россия (владелец ГБУЗ «Тункинская ЦРБ», ул. Ленина, д. 92, с. Кырен, Тункинский район, Республика Бурятия), показатель «Количественное определение метилпарабена» - серии 651115.

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал)
выявлен:

- Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец аптека МУП ГО «Верхняя Пышма» «ЦРА №57», ул. Кривоусова, д. 40, г. Верхняя Пышма, Свердловская область) показатель «Средняя масса таблеток» - серии 370515.

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Бурятия и
Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.