Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2111389
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Славянская нл, 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 лекарственных средств Z /. 09. № О '/Ы - Территориальные органы Н а№ от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Решение о прекращении обращения Медицинские организации серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ампициллина тригидрат, таблетки 0,25 г 10 шт,, упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 050115 производства ОАО «Биохимик» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса и отклонения от средней массы», владелец партии лекарственного средства Краснодарский филиал ПАО «Фармацевтический импорт, экспорт» (ул. Сормовская, д, 7, г. Краснодар, Краснодарский край).
Территориальному органу Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
0038300  Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

О.С. Анькина 8(499)578-06-77 Список рассылки информационного письма от и - nPOBrPFHO Сайт Росздравнадзора Лекарственные средства; 2 7 CFH Ъ.
Контроль качества лекарственных средств;
Информационные письма.
PVM"

-------z:

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2111389
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ihe В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 28.09 LOE OFU-1895 fl Ha Ne OT
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Г. ol в сфере здравоохранения
Решение о прекращении обращения Медицинские организации
серии лекарственного средства Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ампициллина тригидрат, таблетки 0,25 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 050115 производства ОАО «Биохимик» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса и отклонения от средней массы», владелец партии лекарственного средства Краснодарский филиал ПАО «Фармацевтический импорт, экспорт» (ул. Сормовская, д. 7, г. Краснодар, Краснодарский край).

Территориальному органу Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».