Министерство здравоохранения 2112251 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения —i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 !5 74 в сфере здравоохранения S O .n 'Q На № ______________ от _________________ Медицинские организации Г п Органы управления Решение о прекращении обращения здравоохранением субъектов лекарственных средств Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: «Цефоперазон и Сульбактам Джодас порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1г + 1г, флаконы (1), пачки картонные» серии JD562; «Цефоперазон и Сульбактам Джодас порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1г + 1г, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, ампулы (1), пачки картонные» серий Т0546/р-ль JD544, 1В547/р-ль JD544 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд.» (Индия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Токсичность», владелец партий лекарственных средств ООО «Джодас Экспоим», Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
О.С. Анькина 8(499)578-06-77

АО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ oor Субъекты обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУНОВОДИТЕЯЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 3009 12446 № 61(- 94 98/ 76
IN arg Зы, Медицинские организации
Г. |

Решение о прекращении обращения лекарственных средств
в сфере здравоохранения
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: «Цефоперазон и Сульбактам Джодас порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения Ir + Ir, флаконы (1), пачки картонные» серии JD562; «Цефоперазон и Сульбактам Джодас порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения Ir + lr, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, ампулы (1), пачки картонные» серий Л2546/р-ль JDS44, Л)547/р-ль JD544 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд.» (Индия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора — (Московская — лаборатория) несоответствия качества партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Токсичность», владелец партий лекарственных средств ООО «Джодас Экспоим».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

ee, M.A. Мурашко
О.С. Анькина 8(499)578-06-77