Министерство здравоохранения I 1 1 1111II IIIII Российской Федерации 2112471 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П Субъекты обращения П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На Ns от Организации, осуществляющие п п экспертизу качества лекарственных средств
О необходимости изъятия Медицинские организации из обращения фальсифицированного лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИNIIдЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1 °/о 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 13806, на картонной пачке которого указано: «Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Австрия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.03.2016 К 0 1И-43 7/16.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.20 10 УЧб74, провести  мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифидироваккого лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

I.А. Мурашко

Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88  Приложение к письму Росздравнадзор отС7 1(._-i о ()1 С / - '9/ ';

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1 °/о 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки ка тонные» се ии 1 iцU6:
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Упаковка картонная - край клапана срезан: - край клапана закруглен:
пачка i

д

1 этикетка - этикетка полупрозрачная, - этикетка непрозрачная, отклеивается флакона отклеивается с приложением усилия, легко, после чего на поверхности после чего на поверхности флакона флакона не остается след клеевого слоя;
остается след клеевого слоя, повторяющий форму этикетки:
- различие в величине аадиуса закругления

Серия: 1

инструкция по бумага отбеленная медицинскому
Маркировка - различие шрифта цифр «2 », «4», «9», «3», «8», «б» картонная в номере серии, дате выпуска и сроке годности пачка
`- Прtзмзв.. Гiроизв.:
Годен" до:. Годен до:
серия: Серия:
 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка - различие цифры «0» в штрих-коде картонная пачка 9 002L2601 ~ Х2 ©91 9 U~2260 V1 207

- различие в технологии нанесения даты производства, срока годности и срока этикетка годности
технология тиснения технология поверхностной струйной печати

1р©изв.:

0 2019 Годен до:

Серия уΡ 3606

ай Министерство здравоохранения 2ZLL2471
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ венных пелетв (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарс Р РУКОВОДИТЕЛЬ 7 Территориальные органы
Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 ©

Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в |
ООО № OLU-7G18 f76 сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
О необходимости изъятия Медицинские организации
из обращения фальсифицированного лекарственного препарата Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости ИЗЪЯТИЯ фальсифицированного лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 13806, на картонной пачке которого указано: «Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт MOX, Австрия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.03.2016 №01И-437/16.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, провести
es - ee ый