Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъекты обращения Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных средств
Территориальные органы На Ns ОТ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения п п Решение о прекращении обращения Медицинские организации серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8шт., блистеры (14), пачки картонные» серии 59022015 производства ЗАО «Р-ФАРМ» (Россия)/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗЛО «ОРТАТ» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства КГБУЗ «Красноярский краевой клинический центр охраны материнства и детства» (ул. Академика Киренского, д. 2 А, г. Красноярск, Красноярский край).
Территориальному органу Росздравнадзора по Красноярскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
 2
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

О.С. Анькина 8 (499) 578-О6-77

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2112707
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъекты обращения Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 лекарственных средств
Zi. 10. AOE OLL- L999 S76 eT Nf Территориальные органы На № ВЕ ee Федеральной службы по надзору = a в сфере здравоохранения Решение о прекращении обращения Медицинские организации
серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8шт., блистеры (14), пачки картонные» серии 59022015 производства ЗАО «Р-ФАРМ» (Россия)/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства КГБУЗ «Красноярский краевой клинический центр охраны материнства и детства» (ул. Академика Киренского, д.2 А, г. Красноярск, Красноярский край).

Территориальному органу Росздравнадзора по Красноярскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».