V`~ ц ~

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 1I11111 111I1В 11 2112706 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Субъекты обращения Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных средств
Территориальные органы На Ns от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Р ешение о прекращении обращения серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нафтизин, капли назальные 0,1°/о 15 мл, флаконы (50), коробки картонные» серии 510915 производства 000 «ДАВ Фарм» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (флаконы полимерные с крышкой - капельницей, вместо флаконов стеклянных с крышкой- капельницей), владелец партии лекарственного средства 000 «С-Фарм» (пр. Солидарности, д. 14, корп. 1, лит. А, г. Санкт-Петербург).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
 2
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя
II Д.В. Пархоменко

О.С. Анькина 8 (499) 578-О6-77

|

6 |

Министерство здравоохранения Российской Федерации 211270
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Субъекты обращения Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 лекарственных средств
#
L, AE № OLU-LOCOSTE Lt LA uf Территориальные органы OT
Ha № Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные» серии 510915 производства ООО «ДАВ Фарм» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (флаконы полимерные с крышкой - капельницей, вместо флаконов стеклянных с крышкой- капельницей), владелец партии лекарственного средства ООО «С-Фарм» (пр. Солидарности, д. 14, корп. 1, лит. А, г. Санкт-Петербург).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».