+
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п 111111I11111.I11M (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъекты обращения Телефон: (495) 698 45 38; 698 1574 лекарственных средств
- 7С . Е Ne ~_ /— _
Территориальные органы На Х ОТ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения П еiление о прекращении обращенияП серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10°/о 40 мл, флаконы темного стекла» серии 090516 производства 000 «Гиппократ» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова- на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком), владелец партии лекарственного средства 000 «Северный Союз» (ул. Луначарского, д. 42, г. Петрозаводск, Республика Карелия).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Карелия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
 Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя 4/ /iг./(
Д.В. Пархоменко

О.С. Анькина 8 (499) 578-О6-77

ыы ыы Ш Министерство здравоохранения Российской Федерации | | |
21
|

27
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | А В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074 Субъекты обращения Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных средств : ‚КО № OLY- AOTC /"&
Lets: ОЕ. = Территориальные органы На № от Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
—

Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла» серии 090516 производства ООО «Гиппократ» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова- на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком), владелец партии лекарственного средства ООО «Северный Союз» (ул. Луначарского, д. 42, г. Петрозаводск, Республика Карелия).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Карелия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».