Министерство здравоохранения Российской Федерации II(I(I 1 I1ВI I II III 2114344 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 7~. 1',' С-7' О i - ф /7 1Е Федеральной службы по надзору в На У от сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлены:

- «Диазолин, драже 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные», производства ОАО «Марбиофарм», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик 000 «Биотэк», Московская область, показатель «Описание» (поверхность драже неровная, с трещинами) - серии 90416;

- «Маалокс®, таблетки жевательные 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», производства «Санофи-Авентис С.П.А.», Италия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО ФК «Пульс», Московская область, показатель «Описание» (поверхность шероховатая, края неровные со сколами) - серии А802.

2. БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен:

- «Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10, пачки картонные», производства ООО «Эллара», Россия, владелец ООО «Агроресурсы» , г. Новосибирск, Новосибирская область/поставщик ООО «Эллара», Владимирская область, показатель «Описание» (в части ампул присутствуют включения в виде кристаллов) - серии 060616.
 2 3. ГБУ Астраханской области «Управление по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» выявлен:

— «БЕТАГИСТИН, таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства 000 «ПРАНАФАРМ», Россия, владелец 000 «Медицина», г. Астрахань, Астраханская область/поставщик 000 «ФК Славянка», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки при извлечении из контурной ячейковой упаковки крошатся) - серии 10216.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Астраханской, Владимирской и Новосибирской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Х 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_1s@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения Российской Федерации 211
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ iz et В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Территориальные органы
д 14. 40, AOCLL № _@И.С- КОХЕХ FE Федеральной службы по надзору в — a ———SS + сфере здравоохранения На № от ф pe здр р р | Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлены:

— «Диазолин, драже 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные», производства
ОАО «Марбиофарм», Россия, владелеи ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО «Биотэк», Московская область, показатель «Описание» (поверхность драже неровная, с трещинами) - серии 90416;

— «Маалокс®, таблетки жевательные 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2),
пачки картонные», производства «Санофи-Авентис С.П.А.», Италия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО ФК «Пульс», Московская область, показатель «Описание» (поверхность шероховатая, края неровные со сколами) - серии А802.

2. БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен:

— «Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы (5),
упаковки ячейковые контурные (10, пачки картонные», производства OOO «Эллара», Россия, владелец ООО «Агроресурсы», г. Новосибирск, Новосибирская область/поставщик ООО «Эллара», Владимирская область, показатель «Описание» (в части ампул присутствуют включения в виде кристаллов) - серии 060616.