Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I~iииiАиш~iи иi iУ 2114341

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Gгавянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы _~._~' . д_ _ Ns (71— Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На Ns от
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен:

- «Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,47 г, пакеты бумажные с п/э покрытием, ящики картонные», производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, владелец ГУП Свердловской области «Фармация», г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик 000 «Пульс Екатеринбург», г. Екатеринбург, Свердловская область, показатель «Потеря в массе при высушивании» - серии 030216.
2. БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен:

- «Амиодарон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные», производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, владелец ООО «Медэкспорт-.Северная звезда», г. Омск, Омская область/поставщик 000 «Фармагарант Рус», г. Москва, показатель «Маркировка» (на части контурных ячейковьх упаковках номер серии и срок годности отсутствуют) - серии 3390616.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Омской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанньгх серий лекарственных  2 препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 М2184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: соп1го1_1 го8 с1гаУпас1 ог.гп с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения ||

Российской Федерации
2114341 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ а В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
T6460 коле_ № OLU- ROTI ft 6 Федеральной службы по надзору в
На №

=

сфере здравоохранения OT
ви Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен:

= «Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для
приема внутрь 1,47 г, пакеты бумажные с п/э покрытием, ящики картонные», производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, владелец ГУП Свердловской области «Фармация», г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ООО «Пульс Екатеринбург», г. Екатеринбург, Свердловская область, показатель «Потеря в массе при высушивании» - серии 030216.

2. БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен:

— «Амиодарон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки
картонные», производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, владелец ООО «Медэкспорт-Северная звезда», г. Омск, Омская область/поставщик ООО «Фармагарант Рус», г. Москва, показатель «Маркировка» (на части контурных ячейковых упаковках номер серии и срок годности отсутствуют) - серии 3390616.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области,
Омской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных