Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 11II111116I1IУ1л11Ч 2114339
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На Х ОТ
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1.ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» выявлен:
- Линкас® БСС, сироп 120 мл, флаконы (1) в комплекте с мерным колпачком, пачки картонные, производства «Хербио Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, владелец Филиал ЗЛО Фирмы «ЦВ «ПРОТЕК» «Протек-30», г. Краснодар, Краснодарский край/поставщик ЗЛО Фирма «ЦВ «ПРОТЕК», г. Москва, показатель «Упаковка» (часть флаконов с подтеками, липкие на ощупь: в некоторых упаковках отсутствуют инструкции по медицинскому применению) - серии 2715 039.
2. ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области» выявлен:
- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (поддоны) (1), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай, владелец 000 «Солекс», г. Иваново, Ивановская область/поставщик 00 «ФК Гранд Капитал», г. Москва, показатель «Упаковка» (часть ампул на наружной поверхности имеет следы препараты в виде белого цвета) - серии 140530.
Территориальным органам Росздравнадзора по Ивановской области, Краснодарскому краю, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N2184- ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.20 10 Ns61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N~184- ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: сопго1 1 го 1гаупаёог.гii с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА НО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Славянская пл. 4, стр. |. Москва, 109074
Министерство здравоохранения
ИВ
Российской Федерации |
2114339
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
3. 40 КСЕ № OLAU- LOKO и’ 6 Федеральной службы по надзору в
На № от
=

сфере здравоохранения | Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» выявлен:

Линкас® БСС, сироп 120 мл, флаконы (1) в комплекте с мерным колпачком, пачки картонные, производства «Хербио Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, владелец Филиал ЗАО Фирмы «ЦВ «ПРОТЕК» «Протек-30», г. Краснодар, Краснодарский край/лоставщик ЗАО Фирма «ЦВ «ПРОТЕК», г. Москва, показатель «Упаковка» (часть флаконов с подтеками, липкие на ощупь: в
некоторых упаковках отсутствуют инструкции по медицинскому применению) —
серии 2715 039.

2. ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области» выявлен:

Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (поддоны) (1), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай, владелец ООО «Солекс», г. Иваново, Ивановская область/поставщик ОО «ФК Гранд Капитал», г. Москва, показатель «Упаковка» (часть ампул на наружной поверхности имеет следы препараты в виде белого цвета) - серии 140530.

Территориальным органам Росздравнадзора по Ивановской области,
Краснодарскому краю, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий