1

Министерство здравоохранения 1 1 1 1 1 1 V R 1 1 1 1 tl 2114310 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы ;;1 10. Хit6 N° с0Г U Федеральной службы по надзору На Ns ОТ в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие п экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробка картонная, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец БУ Ханты-Мансийского автономного округа-Югры «Лангепасская городская больница», ул. Ленина, д. 13/1, помещение 1, г. Лангепас, Ханты- Мансийский автономный округ-Югра, Тюменская область), показатель «Упаковка» (на наружной поверхности части ампул присутствуют следы препарата в виде белого налета) - серии 600215.
Территориальному органу Росздравнадзора по Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N~184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 5 7) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Х 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: сопго11 го 1гаупаi ог.гц с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

О.С. Анькина 8 (499) 578-О6-77

Министерство здравоохранения
2114310 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
7940. АРУ № CL -LOKE 76 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № ОТ _
Г. 4 Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
O выявлении недоброкачественного
лекарственного средства P pea Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский — филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробка картонная, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец БУ Ханты-Мансийского автономного округа-Югры «Лангепасская городская больница», ул. Ленина, д. 13/1, помещение 1, г. Лангепас, Ханты- Мансийский автономный округ-Югра, Тюменская область), показатель «Упаковка» (на наружной поверхности части ампул присутствуют следы препарата в виде белого налета) - серии 600215.

Территориальному органу Росздравнадзора по Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ