Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п иiиi iиiиiIгии 2114407
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъекты обращения тслсФоп: (495) 69я 45 38 698 is 74 лекарственных средств
Территориальные органы На Ns ОТ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения п п Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нафтизин, капли назальные 0, 1°/о 15 мл, флаконы (50), коробки картонные» серии 721115 производства 000 «ДАВ Фарм» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова—на—Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (флаконы полимерные с крышкой—капельницей, вместо флаконов стеклянных с крышкой—
капельницей), владелец партии лекарственного средства 000 «СИЛ Интернейшнл- Волгоград» (ул. Героев Шипки, д. 8, г. Волгоград, Волгоградская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 1 84—ФЗ «О техническом регулировании».
 2
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

О.С. Анькина 8 (499) 578-О6-77

Министерство здравоохранения Российской Федерации 21
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 14407 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъекты обращения
|
|
|

|

Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных средств
74.10. O76 № OLU ИО
Территориальные органы На № от
Федеральной службы по надзору | = в сфере здравоохранения
Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные» серии 721115 производства ООО «ДАВ Фарм» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (флаконы полимерные с крышкой-капельницей, вместо флаконов стеклянных с крышкой- капельницей), владелец партии лекарственного средства ООО «СИА Интернейшнл- Волгоград» (ул. Героев Шипки, д. 8, г. Волгоград, Волгоградская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».