Министерство здравоохранения Российской Федерации 111I 111111@
2114544 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На Х [й сфере здравоохранения
п Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О необходимости изъятия лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве компанией ЗЛО «Сандоз» перечисленных в приложении серий лекарственного средства «Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки ячейки контурные (2), пачки картонные» в качестве превентивной меры в связи с необходимостью гармонизации регистрационных документов.
Росздравнадзор предлагает ЗЛО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: 9 л. в 1 экз.

М.А.Мурашко

С.А.Тарасова 8 (499) 578 01 27  Приложение к письму Росздравнадзора
от С-7 /

Перечень лекарственных средств Ns Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата п/п годности соответствии регистрации декларации о соответствии Амброгексал, таблетки 1 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 003332 01.01.2021 25.05.2016 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д25318 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 2 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 603333 01.01.2021 25.05.2016 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д25319 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 3 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 603334 01.01.2021 25.05.2016 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д25320 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 4 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 60 1617 01.01.2021 28.04.2016 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д22982 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 5 30 мг 10 шт., упаковки РОСС GA1612 01.10.2020 29.03.2016 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д19930 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 6 30 мг 10 шт., упаковки РОСС ЕУ1З77 01.10.2020 25.02.2016 ячейки контурные (2), РЬ.ФМ08.Д14415 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 7 30 мг 10 шт., упаковки РОСС ЕУ1З78 01.10.2020 25.02.2016 ячейки контурные (2), РЬ.ФМ08.Д14416 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 8 30 мг 10 шт., упаковки РОСС ЕУ4722 01.09.2020 02.02.20 16 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д10778 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки РОСС 01.09.2020 02.02.2016 9 30 мг 10 шт., упаковки РЕ.ФМ08.Д10779 FW4723 ячейки контурные (2), РОСС 01.09.2020 Р~.ФМ08.Д09586 27.01.2016 пачки картонные Ns Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата п/п годности соответствии регистрации декларации о соответствии Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 10 ЕУ482О 01 .09.2020 27.01.2016 ячейки контурные (2), рЬ.ФМ08.Д09587 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 11 ЕК7444 01.05.2020 16.12.2015 ячейки контурные (2), Рi.ФМ08.Д04401 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 12 FT1017 01.07.2020 01.12.2015 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д00862 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 13 FU2713 01.07.2020 01.12.2015 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д00863 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 14 FU2715 01.07.2020 01.12.2015 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д00864 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 15 ГЕ1674 01.05.2020 16.11.2015 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д98053 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 16 ЕР74ОЗ 01.05.2020 16.11.2015 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д98054 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 17 FL 1673 01.05.2020 01.10.2015 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д89636 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 18 FL1671 01.05.2020 14.09.2015 ячейки контурные (2), рЬ.ФМ08.Д86234 пачки картонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 19 ~М1306 01.08.2019 20.08.2015 ячейки контурные (2), рЕ.ФМ08.Д81985 пачки ка тонные Ns Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата п/п годности соответствии регистрации декларации о соответствии Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 20 ~М1310 01.08.2019 20.08.2015 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д81986 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 21 ЕМ2325 01.05.2020 20.08.2015 ячейки контурные (2), РЬ.ФМ08.Д81987 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 22 FL1670 01.05.2020 06.08.2015 ячейки контурные (2), РЬ.ФМ08.Д79520 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 23 Е38298 01.02.2020 22,07.2015 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д77038 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС.
24 ЕЗЗ29З 01.08.2019 25.06.2015 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д72332 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС.
25 Е35660 01.02.2020 25.06.2015 ячейки контурные (2), РЬ.ФМ08.Д72333 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС.
26 Е35бб2 01.02.2020 25.06.2015 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д72334 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 27 ЕУ5З84 ..2019 0108 рi.ФМ08.Д55864 23.03.2015 ячейки контурные (2), пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 28 Е$6430 01.04.2019 22.12.2014 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д41529 пачки картонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 29 Еб4З4 01.04.2019 22,12.2014 ячейки контурные (2), РЬ.ФМ08.Д41531 пачки картонные N~ Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата п/п годности соответствии регистрации декларации о соответствии Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 30 ЕО77З 01.04.2019 26.11.2014 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д35120 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 31 ЕО777 01.04.2019 11.11.2014 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д31748 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 32 ЕО78О 01.04.2019 11.11.2014 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д31749 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 33 ЕО77О 01.04.2019 28.10.2014 ячейки контурные (2), Рi.ФМ08.Д28941 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 34 ЕЕ8411 01.11.2018 16.10.2014 ячейки контурные (2), РЬ.ФМ08.Д26604 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 35 ЕЕ8416 01.09.2018 16.10.2014 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д26605 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 36 РР5083 01.04.2018 16.08.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д14406 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС РЕ.ФМ08.
37 0У5549 01.09.2018 11.02.2014 ячейки контурные (2), Д21895 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС РЕ.ФМ08.
38 ГУГ5545 01.09.2018 05.05.2014 ячейки контурные (2), Д68886 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 39 Е3О794 01.01.2019 07.07.2014 ячейки контурные (2), Рi.ФМ08.ДО6357 пачки картонные Ns Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата п/п годности соответствии регистрации декларации о соответствии Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 40 ЕЕ8414 01.11.2018 16.09.2014 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д20435 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 41 ЕЕ9419 01.11.2018 03.10.2014 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д23928 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 42 ЕЕ8419 01.01.2019 16.09.2014 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д20436 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 43 ЕЕ8412 01.11.2018 16.09.2014 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д20434 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 44 ЕН1988 01.01.2019 16.07.2014 ячейки контурные (2), Р~.ФМ08.Д08930 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 45 ЕН1975 01.01.2019 07.07.2014 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.ДО6356 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 46 ЕН8789 01.01.2019 07.07.2014 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.ДО6365 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 47 У174О 01.09.2018 05.03.2014 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д22871 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 48 П5О15 01.08.2017 18.12.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д98203 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 49 DU5016 01.08.2017 18.12.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д98204 пачки ка тонные Ns Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата п/п годности соответствии регистрации декларации о соответствии Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 50 0У3348 01.08.2017 18.12.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д98205 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 51 ]УУ448б 01.09.2018 18.12.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д98206 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 52 52О7 01.08.2017 11.10.2013 ячейки контурные (2), Рi.ФМ08.Д54729 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 53 О 521б 01.08.2017 11.10.2013 ячейки контурные (2), РIУ.ФМ08.Д54730 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 54 DS5225 01.08.2017 11.10.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д54731 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 55 94О7 01.08.2017 11.10.2013 ячейки контурные (2), Рi..ФМ08.Д54732 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 56 О 74б5 01.08.2017 19.09.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д34160 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 57 Р29бЗ 01.04.2018 30.08.2013 ячейки контурные (2), Р[,.ФМ08.Д33201 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 58 РР5080 01.04.2018 30.08.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д33202 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 59 ГР5О81 01.04.2018 30.08.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д33203 пачки картонные Ns Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата п/п годности соответствии регистрации декларации о соответствии Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 60 0Р5О82 01.04.2018 16.08.2013 ячейки контурные (2), РЬ.ФМ08.Д14405 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 61 0Е9597 01.04.2018 24.07.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМО8.д13318 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 62 0М3219 01.05.2018 24.07.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д13319 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 63 0М3223 01.05.2018 24.07.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д13320 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 64 РМ3217 01.05.2018 12.07.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д97682 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 65 ~М3221 01.05.2018 12.07.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д97681 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 66 Е9592 01.04.2018 02.07.20 13 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д96873 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 67 ГЕ9595 01.04.2018 02.07.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д96874 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 68 DL9596 01.04.2018 02.07.2013 ячейки контурные (2), рЕ.ФМ08.Д96851 пачки картонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 69 РН1022 01.02.2018 08.05.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д54993 пачки ка тонные Ns Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата п/п годности соответствии регистрации декларации о соответствии Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 70 ~Н1032 01.02.2018 08.05.2013 ячейки контурные (2), рЬ.ФМ08.Д54994 пачки ка томные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 71 006648 01.02.2018 29.04.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМО8.д545 77 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 72 0С54О4 01.12.2017 28.02.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д14670 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 73 0С5403 01.12.2017 28.02.2013 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д14719 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 74 CV6414 01.09.2017 07.11.2012 ячейки контурные (2), ОЕ.ФМ08.Д39405 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 75 CV6931 01.09.2017 29.10.2012 ячейки контурные (2), ОЕ.ФМ08.Д38837 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 76 СУбЗб9 01.09.2017 25.10.2012 ячейки контурные (2), РЕ.ФМ08.Д38652 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 77 СУ6З84 01.09.2017 25.10.2012 ячейки контурные (2), DЕ.ФМ08.Д38641 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 78 С$4805 01.11.2016 25.09.2012 ячейки контурные (2), ОЕ.ФМ08.Д17218 пачки ка тонные Амброгексал, таблетки 79 30 мг 10 шт., упаковки РОСС С~5602 01.11.2016 25.09.2012 ячейки контурные (2), DЕ.ФМ08.Д17216 пачки картонные Ns Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата п/п годности соответствии регистрации декларации о соответствии Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки РОСС 80 СМ3018 01.11.2016 18.07.2012 ячейки контурные (2), DЕ.ФМ08.Д76843 пачки ка тонные

Министерство здравоохранения ||

Российской Федерации 2114544 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 , Территориальные органы 79 10 4076 № OLU-KOSZL / в Федеральной службы по надзору в На № от __ сфере здравоохранения
- —1 | Организации, осуществляющие экспертизу качества
лекарственных средств О необходимости изъятия
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве компанией ЗАО «Сандоз» перечисленных в приложении серий лекарственного средства «Амброгексал, таблетки 30 мг 10 шт., упаковки ячейки контурные (2), пачки картонные» в качестве превентивной меры в связи с необходимостью гармонизации регистрационных документов.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: 9 л. в | экз.

и и ; М.А.Мурашко
С.А.Тарасова 8 (499) 578 0127