Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г 2 114 5 36
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 лекарственных средств
Территориальные органы На Ns от Федеральной службы по надзору i п в сфере здравоохранения Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Прозерин, раствор для инъекций 0,5 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 590815 производства ОАО «Новосибхимфарм» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (на части коробок обнаружен брак приклеивания этикетки-бандероли: немаркированной стороной наружу, текстом маркировки к коробке), владелец партии лекарственного средства МБУЗ «Городская больница скорой медицинской помощи г. Ростова-на- Дону» (ул. Бодрая, д. 88/35, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Х 184-ФЗ «О техническом регулировании».
 2
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

О.С. Анькина 8 (499) 578-О6-77

Министерство здравоохранения |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | 11453 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Е Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 лекарственных. средств
27.10.20416_№ ОМ - 2058/76 Ha Ne Е от м |

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Решение о прекращении обращения
серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Прозерин, раствор для инъекций 0,5 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 590815 производства ОАО «Новосибхимфарм» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (на части коробок обнаружен брак приклеивания этикетки-бандероли: немаркированной стороной наружу, текстом маркировки к коробке), владелец партии лекарственного средства МБУЗ «Городская больница скорой медицинской помощи г. Ростова-на- Дону» (ул. Бодрая, д. 88/35, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».