$и Министерство здравоохранения 11 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 1111111~1 У11~1 1 2114535 (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 лекарственных средств
Территориальные органы На Ne от Федеральной службы по надзору п п в сфере здравоохранения Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные» серии 721115 производства 000 «ДАВ Фарм» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (флаконы полимерные с крышкой-капельницей, вместо флаконов стеклянных с крышкой- капельницей), владелец партии лекарственного средства ЗАО «СИЛ Интернейшнл- Краснодар» (ул. Васнецова, д. 39, г. Краснодар, Краснодарский край).
Территориальному органу Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
 2
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

О.С. Анькина 8 (499) 578-О6-77

Министерство здравоохранения
Российской Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Е?
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 2114535 (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 лекарственных средств
29.10.00 oft - 4059 /%
- Территориальные органы
Ha № or Федеральной службы по надзору [ an в сфере здравоохранения Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные» серии 721115 производства ООО «ДАВ Фарм» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (флаконы полимерные с крышкой-капельницей, вместо флаконов стеклянных с крышкой- капельницей), владелец партии лекарственного средства ЗАО «СИА Интернейшнл- Краснодар» (ул. Васнецова, д. 39, г. Краснодар, Краснодарский край).

Территориальному органу Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».