Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ~ ~IVI 11I NV'V4I~
(РОСЗДРАВНАД3ОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 лекарственных средств /9 -' /‚ N° С / С / — oCiC Территориальные органы На Ns от Федеральной службы по надзору п п в сфере здравоохранения Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «КардиАСК®, таблетки покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 100316 производства ЗЛО «Канонфарма продакшн» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение: буферная стадия», владелец партии лекарственного средства ПТ «Кассандра» (ул. Полиграфистов, д. 6/3, г. Северобайкальск, Республика Бурятия).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Х 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
 2
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

О.С. Анькина 8 (499) 578-О6-77

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации ПОКА 211453
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
4
|

Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 иены лекарственных средств
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
19.10.4016 № OF 4 - 2081/79
Территориальные органы
На № _ oT ua
— Федеральной службы по надзору | a в сфере здравоохранения Решение о прекращении обращения
серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «КардиАСК®, таблетки покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 100316 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение: буферная стадия», владелец партии лекарственного средства ПТ «Кассандра» (ул. Полиграфистов, д. 6/3, г. Северобайкальск, Республика Бурятия).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».