Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы _ ~ 7~ N° С%__' _ Федеральной службы по надзору в На Ns от сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О необходимости изъятия лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве компанией ЗЛО «Сандоз» перечисленных в приложении серий лекарственного средства «Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, упаковки ячейковые контурные (1)» в качестве превентивной меры в связи с необходимостью гармонизации регистрационных документов.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: 9 л. в 1 экз.

М.А.Мурашко

С.А.Тарасова 8 (499) 578 01 27  Приложение к письму Росздравнадзора

Перечень лекарственных средств Ns Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата регистрации т/п годности соответствии декларации о соответствии РОСС СК2900 28.02.2017 DЕ.ФМ08.Д56561 22.06.2012 РОСС Лопедиум капсулы СК2900 28.02.2017 DЕ.ФМ08.Д56562 22.06.2012 2 мг 10 шт, 1 упаковки РОСС СК2900 28.02.2017 DЕ.ФМ08.Д56569 22.06.2012 ячейковые контурные (1) РОСС СК2900 28.02.2017 DЕ.ФМ08.Д56564 22.06.2012 РОСС СК2900 28.02.2017 DЕ.ФМ08.Д56563 22.06.2012 Лопедиум капсулы РОСС СН5062 31.12.2016 DЕ.ФМ08.Д27203 27.04.2012 2 мг 10 шт, 2 упаковки РОСС СН5062 31.12.2016 DЕ.ФМ08.Д27202 27.04.2012 ячейковые контурные (1) РОСС СН5062 31.12.2016 DЕ.ФМ08.Д27260 28.04.2012 СН5064 РОСС Лопедиум капсулы 31.10.2016 ВЕ.ФМ08.Д28177 22.05.2012 2 мг 10 шт, СН5064 РОСС 3 упаковки 31.10.2016 ОЕ.ФМ08.Д28178 22.05.2012 ячейковые СН5064 РОСС контурные (1) 31.10.2016 ГЕ.ФМ08.Д28181 22.05.2012 РОСС Лопедиум капсулы СМ7963 31.03.2017 DЕ.ФМ08.Д76842 18.07.2012 2 мг 10 шт, 4 РОСС упаковки СМ7963 31.03.2017 DЕ.ФМ08.Д76832 18.07.2012 ячейковые контурные (1) РОСС СМ7963 31.03.2017 DЕ.ФМ08.Д76829 18.07.2012 Лопедиум капсулы СМ7990 РОСС 2 мг 10 шт, 31.03.2017 DЕ.ФМ08.Д76648 13.07.2012 5 упаковки СМ7990 ячейковые РОСС контурные (1) 31.03.2017 ГЕ.ФМ08.Д76830 18.07.20 12 Ns Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата регистрации п/п годности соответствии декларации о соответствии РОСС СМ7991 31.03.2017 Е Е.ФМ08.Д76823 18.07.2012 Лопедиум капсулы РОСС 2 мг 10 шт, СМ7991 31.03.2017 DЕ.ФМ08.Д76836 18.07.2012 6 упаковки РОСС ячейковые СМ7991 31.03.2017 DЕ.ФМ08.Д76825 18.07.2012 контурные (1) РОСС СМ7991 31.03.2017 ГЕ.ФМ08.Д96809 22.08.2012 Лопедиум капсулы РОСС 2 мг 10 шт, СМ8573 31.03.2017 ГЕ.ФМ08.Д96810 22.08.2012 7 упаковки ячейковые РОСС контурные (1) СМ8573 31.03.2017 DЕ.ФМ08.Д96817 22.08.2012 РОСС Лопедиум капсулы СМ9163 30.04.2017 DЕ.ФМ08.Д96818 22.08.2012 2 мг 10 шт, 8 упаковки РОСС CN9163 30.04.2017 DЕ.ФМ08.Д17175 24.09.2012 ячейковые контурные (1) РОСС С1191 63 30.04.2017 DЕ.ФМ08.Д17185 24.09.2012 РОСС Лопедиум капсулы Сц4226 30.06.2017 ГЕ.ФМ08.Д38069 18.10.2012 2 мг 10 шт, 9 упаковки РОСС Сц4226 30.06.2017 DЕ.ФМ08.Д38073 18.10.2012 ячейковые контурные (1) РОСС CU4226 30.06.2017 ОЕ.ФМ08.Д38076 18.10.2012 Лопедиум капсулы РОСС 2 мг 10 шт, СУ2225 30.06.2017 DЕ.ФМ08.Д38075 18.10.2012 10 упаковки ячейковые РОСС контурные (1) СУ2225 30.06.2017 DЕ.ФМ08.Д38071 18.10.2012 Лопедиум капсулы РОСС 2 мг 10 шт, СУ2509 31.08.2017 DЕ.ФМ08.Д38681 25.10.2012 11 упаковки ячейковые РОСС контурные (1) С\У2509 31.08.2017 DЕ.ФМ08.Д38680 25.10.2012 Лопедиум капсулы С\У4650 РОСС 2 мг 10 шт, 31.08.2017 ГЕ.ФМ08.Д56837 15.11.2012 12 упаковки СУ4б50 РОСС ячейковые ЕЕ.ФМ08.Д56833 контурные (1) 31.08.2017 15.11.2012 Ns Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата регистрации п/п годности соответствии декларации о соответствии Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, 13 РОСС упаковки СУ4651 30.04.2017 15.11.2012 DЕ.ФМ08.Д56835 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, 14 РОСС упаковки С\У4652 30.04.2017 28.11.2012 DЕ.ФМ08.Д57618 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы РОСС 30.06.2017 2 мг 10 шт, СУ4653 ___________ DЕ.ФМ08.Д56836 15.11.2012 15 упаковки ячейковые 30.06.2017 РОСС контурные (1) С\У4653 DЕ.ФМ08.Д56834 15.11.2012 Лопедиум капсулы РОСС 2 мг 10 шт, СУ4654 31.08.2017 DЕ.ФМ08.Д57617 28.11.2012 16 упаковки ячейковые РОСС контурные (1) СУ4654 31.08.2017 ВЕ.ФМ08.Д57626 28.11.2012 РОСС 28.12.2012 Лопедиум капсулы С 4198 31.10.2017 DЕ.ФМ08.Д78441 2 мг 10 шт, 17 упаковки РОСС 28.12.2012 С 4198 31.10.2017 DЕ.ФМ08.Д78431 ячейковые контурные (1) РОСС 28.12.2012 С 4198 31.10.2017 DЕ.ФМ08.Д78422 Лопедиум капсулы С 4190 РОСС 2 мг 10 шт, 31.10.2017 DЕ.ФМ08.Д97709 31.01.2013 18 упаковки С24190 ячейковые РОСС контурные (1) 31.10.2017 DЕ.ФМ08.Д97708 31.01.2013 Лопедиум капсулы РОСС 0А1342 31.10.2017 31.01.2013 2 мг 10 шт, DЕ.ФМ08.Д97710 19 упаковки ячейковые РОСС ГА1342 31.10.2017 12.02.2013 конт ные (1) ЕЕ.ФМ08.Д98232 Лопедиум капсулы РОСС 2 мг 10 шт, 0А7400 31.10.2017 РЕ.ФМ08.Д98233 12.02.2013 20 упаковки ячейковые РОСС контурные (1) ГА7400 31.10.2017 Р]У.ФМ08.Д98235 12.02.2013 Ns Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата регистрации п/п годности соответствии декларации о соответствии Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 21 упаковки 0А7809 30.11.2017 12.02.2013 РЕ.ФМ08.Д98234 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы РОСС 2 мг 10 шт, РС4476 30.11.2017 РЕ.ФМ08.Д14580 26.02.2013 22 упаковки ячейковые РОСС контурные (1) 0С4476 30.11.2017 РЕ.ФМ08.Д14581 26.02.2013 Лопедиум капсулы РОСС 2 мг 10 шт, 0С7857 01.03.2013 РЕ.ФМ08.Д14737 30.11.2017 23 упаковки ячейковые РОСС контурные (1) 0С7857 01.03.2013 РЕ.ФМ08.Д14736 30.11.2017 Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 24 упаковки 0С9439 30.11.2017 11.03.2013 рЕ.ФМ08.Д15350 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 25 упаковки ЕО0049 30.11.2017 р~.ФМ08.Д39247 20.03.2013 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 26 упаковки ЕЮ0059 31.12.2017 20.03.2013 РЕ.ФМ08.Д39238 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 27 упаковки ЕЮ7775 31.12.2017 20.03.2013 РЕ.ФМ08.Д39246 ячейковые конту ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 28 упаковки ЕЕ1226 30.11.2017 17.04.2013 рЕ.ФМ08.Д53836 ячейковые конт ные (1) Ns Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата регистрации п/п годности соответствии декларации о соответствии Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 29 упаковки ГЕ4О48 30.11.2017 17.04.2013 рЕ.ФМ08.Д53837 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, 30 РОСС упаковки 0Е0830 31.12.2017 рi.ФМ08.Д54575 29.04.2013 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, 31 РОСС упаковки 0Е0828 31.01.2018 р[.ФМ08.Д53878 18.04.2013 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, 32 РОСС упаковки ГЕ6525 31.01.2018 29.04.2013 рЕ.ФМ08.Д54576 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, 33 упаковки РОСС ГК11б7 31.01.2018 10.06.2013 рЕ.ФМ08.Д75937 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, 34 РОСС упаковки ГР5550 31.03.2018 16.08.2013 рЕ.ФМ08.Д14408 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, 35 РОСС упаковки ЕР5560 31.04.2018 30.08.2013 рЕ.ФМ08.Д33197 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, 36 РОСС упаковки ВР8039 31.03.2018 02.09.2013 ЕЕ.ФМ08.Д33261 ячейковые конт ные (1) N~ Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата регистрации п/п годности соответствии декларации о соответствии Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 37 упаковки DR5963 31.05.2018 19.09.2013 DЕ.ФМ08.Д34150 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 38 упаковки ГЧ{9390 30.04.2018 21.11.2013 DЕ.ФМ08.Д79954 ячейковые конту ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, 39 РОСС упаковки ЕР97бб 31.03.2018 21.11.2013 DЕ.ФМ08.Д79953 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 40 упаковки 0У5277 31.05.2018 20.12.2013 DЕ.ФМ08.Д98377 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, 41 РОСС упаковки РУ5288 31.05.2018 20.12.2013 ГЕ.ФМ08.Д98378 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 42 упаковки ГХ2113 31.03.2018 20.01.2014 DЕ.ФМ08.Д99256 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 31.03.2018 РОСС 2 мг 10 шт, О22449 DЕ.ФМ08.Д21864 11.02.2014 43 упаковки 31.03.2018 ячейковые РОСС контурные (1) Г 22449 DЕ.ФМ08.Д22860 05.03.20 14 Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 44 упаковки ЕА2746 30.09.2018 05.03.2014 ОЕ.ФМ08.Д22861 ячейковые конт ные (1) N~ Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата регистрации п/п годности соответствии декларации о соответствии Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 45 упаковки ЕА4524 30.09.2018 03.04.2014 DЕ.ФМ08.Д44226 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 46 упаковки ЕА4541 30.09.2018 18.03.2014 DЕ.ФМ08.Д43414 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 47 упаковки ЕА2749 30.09.2018 18.03.2014 DЕ.ФМ08.Д43413 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 48 упаковки ЕА2752 31.10.2018 03.04.2014 DЕ.ФМ08.Д44225 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 49 упаковки ЕА2748 30.09.2018 14.04.2014 DЕ.ФМ08.Д44705 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы РОСС 2 мг 10 шт, ЕА2740 30.09.2018 DЕ.ФМ08.Д44706 14.04.20 14 50 упаковки ячейковые РОСС контурные (1) ЕА2740 30.09.2018 DЕ.ФМ08.Д44704 14.04.2014 Лопедиум капсулы РОСС 2 мг 10 шт, ЕН9241 31.10.2018 DЕ.ФМ08.Д12099 04.08.2014 51 упаковки ячейковые РОСС контурные (1) ЕН9241 31.10.2018 DЕ.ФМ08.Д12449 06.08.2014 Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 52 упаковки ЕН9240 31.10.2018 06.08.2014 DЕ.ФМ08.Д12448 ячейковые конт ные (1) N~ Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата регистрации п/п годности соответствии декларации о соответствии Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 53 упаковки ЕМ2258 31.08.2018 07.10.2014 ГЕ.ФМ08.Д24309 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 54 упаковки ЕЕ7843 31.10.2018 08.10.2014 ЕЕ.ФМ08.Д24422 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы РОСС 2 мг 10 шт, ЕЕ7845 31.10.2018 DЕ.ФМ08.Д24412 07.10.2014 55 упаковки ячейковые РОСС контурные (1) Еi7845 31.10.2018 DЕ.ФМ08.Д24423 08.10.2014 Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 56 упаковки ЕЕ7841 31.10.2018 03.10.2014 DЕ.ФМ08.Д23921 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 57 упаковки Е1\Г4557 31.12.2018 07.10.2014 DЕ.ФМ08.Д24310 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 58 упаковки ЕМ3827 31.12.2018 28.10.2014 ОЕ.ФМ08.Д28838 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы РОСС 2 мг 10 шт, Е 4535 31.03.2019 DЕ.ФМ08.Д26558 16.10.2014 59 упаковки ячейковые РОСС контурные (1) ЕЫ4535 31.03.2019 DЕ.ФМ08.Д28837 28.10.2014 РОСС Лопедиум капсулы ЕУ5014 31.08.2019 DЕ.ФМ08.Д40465 18.12.2014 2 мг 10 шт, РОСС 60 упаковки ЕУ5014 31.08.2019 DЕ.ФМ08.Д40466 18.12.2014 ячейковые РОСС контурные (1) ЕУ5О 14 31.08.2019 DЕ.ФМ08.Д52060 03.03.2015 Ns Наименование Серия Срок Номер декларации о Дата регистрации п/п годности соответствии декларации о соответствии Лопедиум капсулы ЕУ5018 РОСС 2 мг 10 шт, 31.08.2019 DЕ.ФМ08.Д40448 17. 12.2014 61 упаковки ЕУ5018 ячейковые РОСС контурные (1) 31.08.2019 DЕ.ФМ08.Д40467 18.12.2014 Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 62 упаковки ЕУ5098 31.08.2019 26.01.2015 DЕ.ФМ08.Д45049 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 63 упаковки ЕУ1485 31.10.2019 03.03.2015 ОЕ.ФМ08.Д52061 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 64 упаковки ЕВ8688 31.12.2019 23.03.2015 ~Е.ФМ08.Д55859 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 65 упаковки ГВ8686 31.12.2019 23.03.2015 DЕ.ФМ08.Д55862 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 66 упаковки ГС4100 31.12.2019 31.03.2015 DЕ.ФМ08.Д57445 ячейковые конт ные (1) Лопедиум капсулы ЕВ8691 РОСС 2 мг 10 шт, 31.12.2019 DЕ.ФМ08.Д59531 13.04.2015 67 упаковки ЕВ8691 ячейковые РОСС контурные (1) 31.12.2019 DЕ.ФМ08.Д59794 14.04.2015 Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, РОСС 68 упаковки ЕВ8690 31.12.2019 31.03.2015 DЕ.ФМ08.Д57455 ячейковые конт ные (1)

Pore Министерство здравоохранения [ЮЛА ||
Российской Федерации 2114745
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 к Территориальные органы AL1O R016 _ № ©7075 / Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения г- —

|
| Организации, осуществляющие экспертизу качества
лекарственных средств O необходимости ИЗЪЯТИЯ
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве компанией ЗАО «Сандоз» перечисленных в приложении серий лекарственного средства «Лопедиум капсулы 2 мг 10 шт, упаковки ячейковые контурные (1)» в качестве превентивной меры в связи с необходимостью гармонизации регистрационных документов.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: 9 л. в 1 экз.

/- М.А.Мурашко
С.А.Тарасова 8 (499) 578 0127