Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ II1I IiI1ii11 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Те_iесЪон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы ыZ 7 I'U , ~2.7-Ё Nц Федеральной службы по надзору в На Ne от сфере здравоохранения
i Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О необходимости изъятия лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве компанией ЗЛО «Сандоз» перечисленных в приложении серий лекарственного средства «Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» в качестве превентивной меры в связи с необходимостью гармонизации регистрационных документов.
Росздравнадзор предлагает ЗЛО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: 6 л. в 1 экз.

М.А.Мурашко

С.А.Тарасова 8 (499) 578 01 27  Приложение к письму Росздравнадзора от N~ С /(i - ? 7/!

Перечень лекарственных средств Ns Наименование Серия Срок Номер Дата п/п годности декларации о регистрации соответствии декларации о соответствии Сотагексал, таблетки 160 мг РОСС 31.10.2016 16.02.2012 1 10 шт., упаковки ячейковые СЕ 0793 DЕ.ФМ08.Д81501 контурные (2), пачки РОСС 31.10.2016 15.02.2012 картонные РЕ.ФМ08.Д81492 Сотагексал, таблетки 160 мг РОСС 31.10.2016 13.03.2012 2 10 шт., упаковки ячейковые СЕ2144 ГЕ.ФМ08.Д00015 контурные (2), пачки РОСС 31.10.2016 26.03.2012 картонные ОЕ.ФМ08.Д00508 Сотагексал, таблетки 160 мг 3 10 шт., упаковки ячейковые РОСС СЕ2145 31.10.2016 13.03.2012 контурные (2), пачки DЕ.ФМ08.Д00052 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 4 10 шт., упаковки ячейковые РОСС СЕ4352 31.10.2016 13.03.2012 контурные (2), пачки DЕ.ФМ08.Д00016 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 5 10 шт., упаковки ячейковые РОСС СН2944 31.12.2016 19.04.2012 контурные (2), пачки ВЕ.ФМ08.Д26898 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 6 10 шт., упаковки ячейковые РОСС СН2950 31.10.2016 19.04.2012 контурные (2), пачки ОЕ.ФМ08.Д26862 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 7 10 шт., упаковки ячейковые РОСС СН2947 31.12.2016 19.04.2012 контурные (2), пачки DЕ.ФМ08.Д26872 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 8 10 шт., упаковки ячейковые РОСС СН2949 31.12.2016 19.04.2012 контурные (2), пачки ГЕ.ФМ08.Д26897 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 9 10 шт., упаковки ячейковые РОСС СН2951 31.10.2016 19.04.2012 контурные (2), пачки DЕ.ФМ08.Д26863 ка тонные N~ Наименование Серия Срок Номер Дата п/п годности декларации о регистрации соответствии декларации о соответствии РОСС 31.03.2017 07.06.2012 Сотагексал, таблетки 160 мг DЕ.ФМ08.Д55702 10 шт., упаковки ячейковые СЕ6485 РОСС 10 31.03.2017 07.06.2012 контурные (2), пачки DЕ.ФМ08.Д55724 картонные РОСС 31.03.2017 08.06.2012 DЕ.ФМ08.Д55847 Сотагексал, таблетки 160 мг РОСС 31.03.2017 22,06.2012 10 шт., упаковки ячейковые DЕ.ФМ08.Д56566 11 СМ0370 контурные (2), пачки РОСС 31.03.2017 22.06.2012 картонные DЕ.ФМ08.Д56570 Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 12 СМО371 31.03.2017 22,06.2012 контурные (2), пачки ОЕ.ФМ08.Д56567 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 13 С12212 31.05.2017 07.08.2012 контурные (2), пачки DЕ.ФМ08.Д96036 ка тонные РОСС 31.05.2017 07.08.2012 Сотагексал, таблетки 160 мг ГЕ.ФМ08.Д96038 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 14 С12925 31.05.2017 07.08.2012 контурные (2), пачки ГЕ.ФМ08.Д96035 картонные РОСС 31.05.2017 07.08.2012 DЕ.ФМ08.Д96037 Сотагексал, таблетки 160 мг РОСС 31.05.2017 25.09.2012 10 шт., упаковки ячейковые DЕ.ФМ08.Д17217 15 С~8243 контурные (2), пачки РОСС 31.05.2017 25.09.2012 картонные DЕ.ФМ08.Д17221 Сотагексал, таблетки 160 мг РОСС 31.05.2017 25.09.2012 10 шт., упаковки ячейковые IУЕ.ФМ08.Д17220 16 С 8244 контурные (2), пачки РОСС 31.05.2017 25.09.2012 картонные ~Е.ФМ08.Д17222 Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые СК9973А РОСС 17 31.03.2017 25.09.20 12 контурные (2), пачки А DЕ.ФМ08.Д17215 ка тонные N~ Наименование Серия Срок Номер Дата п/п годности декларации о регистрации соответствии декларации о соответствии РОСС 30.06.2017 12.10.2012 DЕ.ФМ08.Д37667 Сотагексал, таблетки 160 мг РОСС 10 шт., упаковки ячейковые 30.06.2017 12.10.2012 ~Е.ФМ08.Д37663 18 контурные (2), пачки Сц6614 РОСС картонные 30.06.2017 12.10.2012 DЕ.ФМ08.Д37669 РОСС 30.06.2017 12.10.2012 DЕ.ФМ08.Д37659 РОСС 30.06.2017 12.10.2012 Сотагексал, таблетки 160 мг DЕ.ФМ08.Д37658 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 19 СПбб15 30.06.2017 12.10.2012 контурные (2), пачки ВЕ.ФМ08.Д37660 картонные РОСС 30.06.2017 12.10.2012 DЕ.ФМ08.Д37671 Сотагексал, таблетки 160 мг РОСС 30.06.2017 09.11.2012 10 шт., упаковки ячейковые DЕ.ФМ08.Д56466 20 СУ22О5 контурные (2), пачки РОСС 30.06.2017 09.11.2012 картонные ~Е.ФМ08.Д56468 Сотагексал, таблетки 160 мг РОСС 30.06.2017 09.11.2012 10 шт., упаковки ячейковые DЕ.ФМ08.Д56479 21 СУ2бЗ1 контурные (2), пачки РОСС 30.06.2017 09.11.2012 картонные DЕ.ФМ08.Д56478 Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт. упаковки яцейковые СК9973А РОСС 22 31.03.2017 28.11.2012 контурные (2), пачки В DЕ.ФМ08.Д57620 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг РОСС 30.09.2017 25.01.2013 10 шт., упаковки ячейковые DЕ.ФМ08.Д97323 23 СУ8657 контурные (2), пачки РОСС 30.09.2017 25.01.2013 картонные ЕЕ.ФМ08.Д97322 РОСС 30.09.2017 25.01.2013 DЕ.ФМ08.Д97385 Сотагексал, таблетки 160 мг РОСС 30.09.2017 25.01.2013 10 шт., упаковки ячейковые ЕЕ.ФМ08.Д97386 24 СУ8654 контурные (2), пачки РОСС 30.09.2017 25.01.2013 картонные DЕ.ФМ08.Д97381 РОСС 30.09.2017 25.01.2013 DЕ.ФМ08.Д97383 Ns Наименование Серия Срок Номер Дата п/п годности декларации о регистрации соответствии декларации о соответствии Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 25 СУ8656 30.09.2017 20.03.2013 контурные (2), пачки DЕ.ФМ08.Д39273 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 26 Е12О9 30.11.2017 07.05.2013 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д54895 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 27 ГЕ1211 30.11.2017 07.05.2013 контурные (2), пачки РГ.ФМ08.Д54841 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 28 DE1213 30.11.2017 07.05.2013 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д54838 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 29 ПЗ995 31.01.2018 21.11.2013 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д79942 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 30 ГЮЗ996 30.11.2017 21.11.2013 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д79943 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 31 DX 1816 31.01.2018 20.12.2013 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д98328 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 32 0У7529 31.01.2018 11.02.2014 контурные (2), пачки РГ.ФМ08.Д21916 картонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 33 О25О 31.01.2018 11.02.2014 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д21917 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 34 О 7б25 31.01.2018 11.02.2014 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д21918 ка тонные Ns Наименование Серия Срок Номер Дата п/п годности декларации о регистрации соответствии декларации о соответствии Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 35 ЕС6790 31.07.2018 03.04.2014 контурные (2), пачки Р1.ФМ08.Д44229 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 36 ЕЕ5503 31.01.2019 05.05.2014 контурные (2), пачки РI.ФМ08.В68851 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 37 Е07З18 31.01.2019 17.06.2014 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д87217 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 38 ЕН2964 31.01.2019 17.06.2014 контурные (2), пачки Рi..ФМ08.Д87218 ка тонные Сотагексал,таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 39 ЕН9232 31.01.2019 16.07.2014 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д08803 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 40 ЕК1657 31.03.2019 16.07.2014 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д08806 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 41 ЕЗО765 31.03.2019 16.07.2014 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д08805 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 42 ЕН9233 31.03.2019 16.07.20 14 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д08804 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 43 ЕЗ777 31.03.2019 28,10.2014 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д28898 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 44 ЕМЗ781 31.05.2019 16.10.2014 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д26528 ка тонные  Дата Номер Срок регистрации N~
п/п Наименование Серия годности декларации о декларации о соответствии соответствии Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 45 ЕК1792 31.05.2019 16.10.2014 1 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д26529 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 46 ЕТ0572 31.05.2019 22.12.2014 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д41523 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 47 ЕУ2258 30.06.2019 04.03.2015 контурные (2), пачки Рi.ФМ08.Д52500 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 48 ЕУ4233 31.05.2019 04.03.2015 i контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д52520 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 49 ЕС2767 30.11.2019 25.03.2015 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д56297 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 50 ГВ886О 30.11.2019 31.03.2015 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д57409 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 51 ЕСО614 31.07.2019 31.03.2015 контурные (2), пачки Рi.ФМ08.Д57410 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 52 FС27б6 30.11.2019 14.04.2015 контурные (2), пачки рЕ.ФМ08.Д59559 ка тонные Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые РОСС 53 ЕС5З55 31.01.2020 14.04.2015 контурные (2), пачки РЕ.ФМ08.Д59560 ка тонные

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
21
1
4743
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в
ZL10 йе № сие [Mb На № от сфере здравоохранения g =
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств О необходимости изъятия
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве компанией ЗАО «Сандоз» перечисленных в приложении серий лекарственного средства «Сотагексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» в качестве превентивной меры в связи с необходимостью гармонизации регистрационных документов.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: 6 л. в 1 экз.

М.А.Мурашко
С.А.Тарасова 8 (499) 578 0127