Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ IinиioiI11iюнn 2114721
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На Х ОТ в сфере здравоохранения
О поступлении информации Организации, осуществляющие о выявлении недоброкачественного экспертизу качества лекарственного средства лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Салютас Фарма ГмбХ», Германия (владелец НУЗ «Отделенческая больница на ст. Северобайкальск», ул. Мира, д. 40, г. Северобайкальск, Северобайкальский район, Республика Бурятия), показатель «Количественное определение» - серии ОВ9582.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 2
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 У 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_1s@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

7,'
@~2 М.А. Мурашко

О.С. Анькина 8 (499) 578-06-77

Министерство здравоохранения тЫ МОИ Российской Федерации 2114721
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г |

РОСЗДР ( ДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
24 #4 вое м as ft Территориальные органы вы | оси, Федеральной службы по надзору На № ds
a в сфере здравоохранения
т
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Салютас Фарма ГмбХ», Германия (владелец НУЗ «Отделенческая больница на ст. Северобайкальск», ул. Мира, д. 40, г. Северобайкальск, Северобайкальский район, Республика Бурятия), показатель «Количественное определение» - серии GB9582.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.