Министерство здравоохранения IIIIIIIIIIIIIIIIIIII Российской Федерации IIIII 2114879 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОсздРАвнАДзоР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; 1499) 578 02 З0 (495) 69к is т4 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На Nе от
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИIVIIдЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
—Мукалтин таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗЛО «ВИФИТЕХ», Россия (владелец ООО «Доктор КиТ», ул. Марченко, д.9, г. Омск, Омская область), показатель «Средняя масса таблеток»— серии 740915.
Территориальному органу Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 2 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N2 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: сопго1_1 госiгаУпад2ог.гы с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А.Мурашко

О.С. Анькина 8(499) 578-Об-77

|

|

Министерство здравоохранения ||

Российской Федерации 2114879 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ia В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30: (495) 698 15 74 Территориальные органы
25-170. fOTE № Cf - “ов и“ Федеральной службы по надзору | в сфере здравоохранения
На № oT a = Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

-Мукалтин таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные,
производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия (владелец ООО «Доктор КиТ»,
ул. Марченко, д.9, г. Омск, Омская область), показатель «Средняя масса
таблеток»- серии 740915.

Территориальному органу Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.