Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2119097 (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 лекарственных средств
Территориальные органы На № ___ от Федеральной службы по надзору г п в сфере здравоохранения
Решение о прекращении обращения Медицинские организации серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Де-Нол®, таблетки .покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 щт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные» серии 162112013 производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды)/ расфасовано и упаковано ЗАО «ОРТАТ» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партии выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ГБУ РО «Детская поликлиника № 3» (ул. Интернациональная, д. 1, г. Рязань, Рязанская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

*»•
•
 Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

с.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Министерство здравоохранения
Российской Федерации OnMEPAIBAS GAGA пони = | [ВЫ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 2119097 (РОСЗДРАВНАДЗОР) oN РУКОВОДИТЕЛЬ
Субъекты обращения
СлвиНОЖАЯ fis 4, exp. 1, Moexea, 108074 лекарственных средств
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 OL ALROLE _ № 07/0798
Территориальные органы На № бт рритор р
—_ Федеральной службы по надзору Г. | в сфере здравоохранения Решение о прекрашении обращения Медицинские организации серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные» серии 162112013 производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды)/ расфасовано и упаковано ЗАО «ОРТАТ» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ГБУ РО «Детская поликлиника № 3» (ул. Интернациональная, д. 1, г. Рязань, Рязанская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

7;
-?