Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2119096
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
П Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) выявлены:
- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ГБССУ СО ГПВИ «Жирновский ДЛИ», ул. 35 лет Победы, д. 4 а, г. Жирновск, Волгоградская область), показатели:
«Подлинность», «Растворение», «Посторонние примеси-салициловая кислота», «Количественное определение» - серии 1371214;
- Аммиак, раствор для наружного примененйя и ингаляций 10 % 40 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец ГБУЗ «Сакмарская районная больница», ул. Пугачева, д.16, с. Сакмара, Сакмарский район. Оренбургская область), показатель «Упаковка» (флаконы дополнительно укупорены пробками полимерными) - серии 330715.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен;
- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые-конт^р^е (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ГБУЗ КО «Центральная районная больница  Хвастовичского района», ул. Павлова, д. 4, с. Хвастовичи, Хвастовичский район. Калужская область), показатель «Посторонние примеси-салициловая кислота» - серии 540414.
Территориальным органам Росздравнадзора по Волгоградской области.
Оренбургской области. Калужской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

с.А. Тарасова 8 (499) 578-01-27

Министерство здравоохранения |
"ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ а
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 | Территориальные органы 2k AL. ROTEL № ОМ - LIVES? Иа Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Е P Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) выявлены:

- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ГБССУ СО ГПВИ «Жирновский ДПИ», ул. 35 лет Победы, д. 4 а, г. Жирновск, Волгоградская область), показатели:
«Подлинность», «Растворение», «Посторонние — примеси-салициловая кислота», «Количественное определение» - серии 1371214;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл,
флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец ГБУЗ «Сакмарская районная больница», ул. Пугачева, д.16, с. Сакмара, Сакмарский район, Оренбургская область), показатель «Упаковка» (флаконы дополнительно укупорены пробками полимерными) - серии 330715.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен:

- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 mr 10 шт. упаковки ячейковые-контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ГБУЗ КО «Центральная районная больница