2119656
Министерствб здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств п Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 сфере здравоохранения
№ O cL U - 'U Организации, осуществляющие На№ от экспертизу качества лекарственных средств Г П Медицинские организации О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Органы управления лекарственного препарата здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (1)/растворитель - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии М3680/1/р-ль В2092/4, на упаковках которого указано «Произведено: «Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд,, Швейцария»/Упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия».
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках данной серии лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор,
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

I I
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88  Приложение к письму Росздравнадзора

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон (1)+растворитель-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии П3680/1/р-ль В2092/4:

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка Картонная азные виды фармакода:
пачка

- месторасположение квадратов цветовой модели Пантон:
на одном из «ушек» под клапаном на заправляемой внутрь пачки с переменными реквизитами части клапана с переменными (серия, дата производства и срок реквизитами, рядом с годности): фармакодом (серия, дата производства и срок годности):
............... ...................................................................... -

- расположение переменных реквизитов на клапане (серия, дата _______________ производства, срок годности):_______________
от заправляемого края в пачку к от сгиба к заправляемому краю в сгибу__________________________ пачку_________________________
- указан адрес ЗАО «Р-Фарм» в - указан адрес ЗАО «Р-Фарм» в редакции: «123154, Россия, г. редакции: «117105, г. Москва, Москва, ул. Берзарина, д.19, Нагорный проезд, д.12, стр.1»;
корп.1»;
- в номерах телефона/факса после - в номерах телефона/факса кода города нет пробела. после кода города есть пробел.

— ‚АИ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 сфере здравоохранения ИТТ, Об. № ее СЯ де Tb Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств
[ |

О необходимости изъятия
из обращения фальсифицированного Органы управления
лекарственного препарата здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (1)/растворитель — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии М№680/1/р-ль В2092/4, на упаковках которого указано «Произведено: «Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Ф.Хоффманн-Ля Pom Лтд., Швейцария»/Упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия».

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках данной серии лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести ‚ мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного
Я лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88