Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г 2119S14

Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в Н а№ от сфере здравоохранения
Г П Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о вьывлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен:
- «Бифидумбактерин, порощок для приема внутрь и местного применения 500 млн КОЕ бифидобактерий/пакет 0,85 г (30), пачки картонные», производства ЗАО «Партнер», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО «Альбатрос», г. Москва, показатель «Безвредность» - серии 187-30616.
2. ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» выявлен:

- «Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые», производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия, владелец ООО «СИА-Самара», г. Самара, Самарская область, показатель «Маркировка» (на этикетке количество натрия бензоата натрия заказано в редакции «0,05 г» вместо «0,5 г») - серии 1970916.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области.
Самарской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по >цадзрру-\.в Ьфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации инь1х партий выщеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, вьшолняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5. Кодекса Российской

Е.А. Ламанова 8 (4 9 9 )5 7 8 -0 1 -8 8

о mie ++ Е >
+
Министерство здравоохранения AAA Российской Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 21198
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ —
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы 20 LOE O4C/—- LA30 / 14 Федеральной службы по надзору в На № or сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Ме дицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен:

— «Бифидумбактерин, порошок для приема внутрь и местного применения 500 млн КОЕ бифидобактерий/пакет 0,85 г (30), пачки картонные», производства ЗАО «Партнер», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО «Альбатрос», г. Москва, показатель «Безвредность» - серии 187-30616.

2. ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» выявлен:

— «Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые», производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия, владелец ООО «СИА-Самара», г. Самара, Самарская область, показатель «Маркировка» (на этикетке количество натрия бензоата натрия указано в редакции «0,05 г» вместо «0,5 г») - серии 1970916.

'Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Самарской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору» в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных
a