Министерство здравоохранения Российской Федерации 2119813 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
П Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о поступлении информации о выявлении ФГКУ «ЦФиМТ» М инобороны России (Московская область) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- «Аэрус, аэрозоль для ингаляций дозированный 85 КИЕ/доза 250 доз, баллоны аэрозольные металлические с клапаном дозирующ его действия (1), в комплекте с насадками (2), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные», производства «ВАКЕ, спол.с.р.о.». Чешская Республика, владельцы: ООМТИ ФГКУ «411 ЦОМТИ», М инобороны России; г. Боровичи, Новгородская область; ФГКУ «753 ЦОМТИ» М инобороны России, г. Кимры, Тверская область/поставщик ООО «РУСБИОМЕД», г. Екатеринбург, Свердловская область, показатель «Маркировка» (на самоклеящейся этикетке указано: «серия А 08161, дата выпуска 08.2016, срок годности 08.2021»; а под этикеткой под слоем краски непосредственно на поверхности баллона указано: или «серия А 09151, дата выпуска 09.2015, срок годности 09.2020», или «серия А 07141, дата выпуска 07.2014, срок годности 07.2017») - серии А 08161.
Территориальным органам Росздравнадзора по Новгородской, Тверской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации инЫХ'^ йа1?тйи вышеуказанной серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующ ей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч,21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М .А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

д I
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы А КО № OF UY 02 / 76 Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГКУ «ЦФиМТ» Минобороны России (Московская область) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

— «Аэрус, аэрозоль для ингаляций дозированный 85 КИЕ/доза 250 доз, баллоны аэрозольные металлические с клапаном дозирующего действия (1), в комплекте с насадками (2), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные», производства «ВАКЕ, спол.с.р.о.», Чешская Республика, владельцы: ООМТИ ФГКУ «411 ЦОМТИ», Минобороны России; г. Боровичи, Новгородская область; ФГКУ «753 ЦОМТИ» Минобороны России, г. Кимры, Тверская область/поставщик ООО «РУСБИОМЕД», г. Екатеринбург, Свердловская область, показатель «Маркировка» (на самоклеящейся этикетке указано: «серия А08161, дата выпуска 08.2016, срок годности 08.2021»; а под этикеткой под слоем краски непосредственно на поверхности баллона указано: или «серия А09151, дата выпуска 09.2015, срок годности 09.2020», или «серия А07141, дата выпуска 07.2014, срок годности 07.2017») - серии А08161.

Территориальным органам Росздравнадзора по Новгородской, Тверской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по ‚надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации инех` партий вышеуказанной серии лекарственного