Министерство здравоохранения 21X9983 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ L В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от
Г Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) выявлен:
- Лидокаин раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО «Славянская аптека», Россия (владелец ФГБУЗ м е ч №33 ФМБА России, ул.Космонавтов, д.18, г.Нововоронеж, Воронежская область), показатель «Количественное определение»- серии 190615.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) выявлен:
- Лизиноприл таблетки 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО «Озон», “Россия (владелец аптека ГБУЗ «Адамовская районная больница», ул. Чапаева, д.5, п.Адамовка, Адамовский район. Оренбургская область), показатель «Посторонние примеси»- серии 070715.
Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской и Оренбургской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серйй лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения }чсазывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный с р о к , предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А.Мурашко

о.с. Анькина 8(499) 578-06-77

WR
| ООО 2119983 ; 7
Министерство здравоохранения Российской Фёдерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ о В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ .

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
ИБ (Lb № Of — ARKLEY ft Федеральной службы по надзору | в сфере здравоохранения
Территориальные органы
На № : от Г. | Организации, осуществляющие | экспертизу качества лекарственных средств °О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
е
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1.ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) выявлен:

- Лидокаин раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО «Славянская аптека», Россия (владелец ФГБУЗ МСЧ №33 ФМБА России, ул.Космонавтов, д.18, г.Нововоронеж, Воронежская область), показатель «Количественное — определение»- серии 190615.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»У Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) выявлен:

- Лизиноприл таблетки 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО «Озон», Россия (владелец аптека ГБУЗ «Адамовская районная больница», ул. Чапаева, д.5, п.Адамовка, Адамовский район, Оренбургская область), показатель «Посторонние примеси»- серии 070715.

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской и Оренбургской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

. ё
г С Зи вы и