Министерство здравоохранения 2 11004 А Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славтеская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы ^ 4 ^ -У-/ № 0 -Y C / - Федеральной службы по надзору На № _____________ о т ________________
в сфере здравоохранения
Г П Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. ПСУ Республики Саха (Якутия) «Центр контроля качества лекарств и организации государственных закупок» выявлен:
- «БЕТАГИСТРШ, таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, владелец ОАО «Сахафармация», г. Якутск, Республика Саха (Якутия)/поставщик ООО «ФАРМПРО», г, Москва, показатель «Описание» (при извлечении из контурной ячейковой упаковки таблетки крошатся) - серии 10216.
2. ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен:
- «Амброксол-Виал, сироп 15 лиг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл/в комплекте с мерным колпачком/ №1, падки картонные», производства «Янчжоу №3 Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, владелец ГУЗ «ОДИКБ имени Н.Р. Иванова», г. Саратов, Саратовская область/поставщик ООО «ЛЕКРЕСУРС», г. Саратов, Саратовская область, показатель «Подлинность» - серии 140828.
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия), Московской и Саратовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственць^х препаратов.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышезпсазанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе^ включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

_®_ о ae
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. OT В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы (AL LOPE № © - 4.8389 S16 Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения Г | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
екарственных препаратов “mee ™_ Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГКУ Республики Саха (Якутия) «Центр контроля качества лекарств и организации государственных закупок» выявлен:

— «БЕТАГИСТИН, таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, владелец ОАО «Сахафармация», г. Якутск, Республика Саха (Якутия)/поставщик ООО «ФАРМПРО», г. Москва, показатель «Описание» (при извлечении из контурной ячейковой упаковки таблетки крошатся) - серии 10216.

2.ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен:

— «Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл/в комплекте с мерным колпачком/ №1, пачки картонные», производства «Янчжоу №3 Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, владелец ГУЗ «ОДИКБ имени Н.Р. Иванова», Г. Саратов, Саратовская область/поставщик ООО «JIEKPECYPC», г. Саратов, Саратовская область, показатель «Подлинность» - серии 140828.

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия), Московской и Саратовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

^^