I Министерство здравоохранения 2110042 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору Н а№ от В сфере здравоохранения
П Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1 . ГАУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен:
- «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, владелец ООО «Авиценна», г. Брянск, Брянская область/поставщик ООО «Пульс Брянск», г. Брянск, Брянская область, показатель «Описание» (при извлечении из контурной ячейковой упаковки таблетки крощатся) - серии 20216.
2. ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Республика БащкорГостан) выявлен:
- «Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5)», производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, владелец ГБУЗ Республики Башкортостан «Республиканская станция скорой медицинской помощи и медицины катастроф», г. Уфа, Республика Башкортостан/поставщик ООО «Медико-технический Центр-Агидель», г. Уфа, Республика Башкортостан, показатели: «Распадаемость», «Растворение» - серии 50515.
Территориальным органам Росздравнадзора по Брянской области и Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения
i
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. T В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы LY ИИ LOE OFl/- L335 [HE Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
=

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
=

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГАУЗ «Брянский центр контроля ‘качества и сертификации лекарственных средств» выявлен:

— «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3),
пачки картонные», производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, владелец ООО «Авиценна», г. Брянск, Брянская область/поставщик ООО «Пульс Брянск», г. Брянск, Брянская область, показатель «Описание» (при извлечении из контурной ячейковой упаковки таблетки крошатся) - серии 20216.

2. ГБУЗ «Республиканский центр-контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Республика Башкортостан) выявлен:

— «Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5)»,
производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, владелец ГБУЗ Республики Башкортостан «Республиканская станция екорой медицинской помощи и медицины катастроф», г. Уфа, Республика Башкортостан/поставщик ООО «Медико-технический Центр-Агидель», г. Уфа, Республика Башкортостан, показатели: «Распадаемость», «Растворение» - серии 50515.

Территориальным органам Росздравнадзора по Брянской области и
Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и
>,