Министерство здравоохранения Российской Федерации 2110309 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г т (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращ ения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
Территориальные органы Н а№ от Ф едеральной службы по надзору в сф ере здравоохранения П

О прекращении обращения М едицинские организации серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральной служ бой по надзору в сф ере здравоохранения принято реш ение о прекращении обращ ения лекарственного средства «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащ итного стекла (10), пачки картонные» серии 100716 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:
«О писание», «П розрачность», «М еханические включения: видимые частицы», владелец партии лекарственного средства ООО «Компания Агроресурсы » (ул. Кирова, д, 185а, г. Артем, Приморский край).
Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтож ением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходим ость проведения мероприятий, предусмотренны х статьей 38 Ф едерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании».
 Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращ ению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М .А . Мурашко

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

_* И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 ь _ |
А MOG № ОМ ОИ 78 Территориальные органы На № OT Федеральной службы по надзору Г. | в сфере здравоохранения
О прекращении обращения Медицинские организации
серии лекарственного средства Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» серии 100716 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:
«Описание», «Прозрачность», «Механические включения: видимые частицы», владелец партии лекарственного средства ООО «Компания Агроресурсы» (ул. Кирова, д. 185а, г. Артем, Приморский край).

'Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».