Министерство здравоохранения Российской Федерации 2110526 Ф ЕД ЕРА Л Ь Н А Я С Л УЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я п ( РО СЗД РА ВН А Д ЗО Р) С у б ъ ек ты о бр ащ ен и я л ек ар ствен н ы х ср ед ств РУ К О ВО Д И ТЕЛ Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Т ерр и тор и альн ы е о р ган ы Ф е д е р ^ ь н о й служ бы п о н ад зо р у в сф ер е зд равоо х р ан ен и я На № от
Г О рган изац ии , о су щ ествл я ю щ и е эк сп ер ти зу к ач е ст в а л ек ар ствен н ы х ср ед ств Об о тзы ве из обращ ения лекарственного п репарата М еди ц ин ски е орган и зац и и
О рган ы у п равлен и я зд р аво о х р ан ен и ем су бъ екто в Р осси й ск ой Ф ед ер ац и и

Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а по н ад зо р у в сф ер е зд р аво о х р ан ен и я ин ф орм ирует о принятом п р ои звод и тел ем реш ен и и о то зв ат ь из обращ ен и я л ек ар ствен н ы й п реп арат «Л и д окаи н , р аст в о р для инъекций 2 0 м г/м л 2 м л, ам п улы п оли м ерн ы е (1 0 ), пачки к ар то н н ы е» серии 180615 п р о и зво д ств а О О О «С л ав я н с к ая ап те к а», Р осси я, в связи с его н есо о тветстви ем тр еб ован и я м н ор м ати вн ой д окум ен тац и и п о п оказателю «К о л и ч ествен н о е оп ределен и е».
О п рекращ ен и и обращ ен и я ук азан н ой серии л ек ар ствен н о го п р е п ар ата субъекты обращ ен и я л ек ар ствен н ы х ср ед ств и н ф ор м и р ован ы п и сьм о м Р о с зд р ав н а д зо р а от 1 4 .10.2016 № 0 2 И -2 0 3 6 /1 6 .
О дн оврем ен н о и н ф орм и руем о п рекращ ен и и д ей стви я декларац и и о со о тветстви и № РОСС К и .Ф М 0 5 .Д 9 4 2 1 3 от 2 2 .0 7 .2 0 1 5 на д ан н у ю серию л екар ствен н о го преп арата.
Р о сзд р авн ад зо р п р ед л агает О О О «С л ав я н с к а я ап т е к а » п р ед о стави ть сведен ия об изъяти и и з обращ ен и я указан н о й серии л ек ар ствен н о го п р еп ар ата.
Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а по н ад зо р у в сф ере зд р аво о х р ан ен и я п р ед л агает су бъ ектам обращ ен и я л ек ар ствен н ы х ср ед ств п р ед о стави ть в терри тори альн ы й орган Р о сзд р авн ад зо р а сведения, п о д твер ж д аю щ и е в о зв р а т у к азан н о й серии лекарствен н ого п р еп ар ата п о ставщ и к ам (п р ои зводи телю ).
Т ерр и тор и альн ы м о р ган ам Р о с зд р ав н ад зо р а о бесп еч и ть кон троль з а изъ яти ем из обращ ен и я вьппеуказан н ой серии л ек ар ствен н о го п р еп ар ата. О п роведен н ой р аб о те и н ф ор м и р овать Р осзд р авн ад зо р .

М .А . М у р аш к о

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения ill | || | | |
2110526
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы ФИ ИИ. КИ № ФИМ. Vis Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Нат [ | Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные» серии 180615 производства ООО «Славянская аптека», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.10.2016 №02И-2036/16.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии №РОСС КО.ФМО5.Д94213 от 22.07.2015 на данную серию лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО «Славянская аптека» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88