Министерство здравоохранения 2110494 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Ф едеральной службы по надзору в O Z . 'f L № O Y6/ сфере здравоохранения На № от М едицинские организации
О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято реш ение о прекращ ении обращения лекарственного средства «Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые» серии 1590816 производства ООО «Йодные Технологии и М аркетинг» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией Ф ГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «М аркировка» (на этикетке в разделе «Состав» указано количество натрия бензоата - «0,05 г», вместо - «0,5 г»), владелец цартии лекарственного средства ООО «Рона» (Привокзальная площадь, д. 4а, г. Пенза, Пензенская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за вьывлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указьшает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющ ему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Ф едерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющ ему функции иностранного изготовителя) в течение десяти д н ей с момента ползшения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по

с.А. Тарасова * 8(499)578-01-27

САИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 22.7. dOLG № ©7294 Jf te сфере здравоохранения На № от Г. 7 Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые» серии 1590816 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМПИ» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на этикетке в разделе «Состав» указано количество натрия бензоата - «0,05 г», вместо - «0,5 г»), владелец партии лекарственного средства ООО. «Рона» (Привокзальная площадь, д. 4а, г. Пенза, Пензенская область).

Территориальному органу Росздравнадзора ‘по Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти ‘дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова ов ь 8(499)578-01-27 eg he Ч!