Министерство здравоохранения 2110493 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъекты обращения п лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения На № _______________ о т ___________
М едицинские организации Г п о прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято реш ение о прекращ ении обращения лекарственного средства «Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные» серии 227062014 производства «Астеллас Ф арма Ю роп Б.В.» (Нидерланды)/ упаковано ЗАО «ОРТАТ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией Ф ГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вьппеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства Ф ГКУ «321 Военный клинический госпиталь» М О РФ (ул. Горького, д. 36, г. Чита, Забайкальский край).
Территориальному органу Росздравнадзора по Забайкальскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющ ему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращ ению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Г

СИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ ;
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в OL 1h. ИЕ № OFF - 2433/78 сфере здравоохранения На № от г — Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные» серии 227062014 производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды)/ упаковано ЗАО «ОРТАТ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ФГКУ «321 Военный клинический госпиталь» МО РФ (ул. Горького, д. 36, г. Чита, Забайкальский край).

Территориальному органу Росздравнадзора по Забайкальскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

. Мурашко
С.А. Тарасова г 8(499)578-01-27 ма